Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny osób otyłych i z nadwagą (POSO)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na wagę wyrobu medycznego zawierającego poliglukozaminę L 112 w grupie osób z nadwagą i otyłością: badanie POSO (poliglukozamina i nadwaga)

Celem badania jest ocena wpływu na utratę masy ciała w grupie osób z nadwagą i lekką otyłością (BMI między 25 a 32 kg/m2) oraz o masie ciała > 75 kg/m2, którym podawano 3 g/dobę dawka poliglukozaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu na utratę masy ciała w grupie osób z nadwagą i lekką otyłością (BMI między 25 a 32 Kg/m2) oraz o masie ciała > 75 Kg/m2, którym podawano 3 g/m2 dzienna dawka poliglukozaminy.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • w celu oceny wpływu suplementacji na poziom trójglicerydów we krwi
  • w celu oceny wpływu suplementacji na poziomy cholesterolu całkowitego (CT), LDL i HDL we krwi
  • ocena wpływu suplementacji na glukozę, insulinę, insulinooporność oceniana metodą Homeostatycznej oceny metabolicznej (HOMA)
  • ocena wpływu suplementacji na enzymy wątrobowe (transaminazy) i czynność nerek (kreatynina)
  • ocena wpływu suplementacji na BMI (Body Mass Index)
  • ocena wpływu suplementacji na obwód brzucha
  • ocena wpływu suplementacji na skład ciała oceniany za pomocą podwójnego densytometru rentgenowskiego (DXA)
  • ocena wpływu suplementacji na poziomy reaktywnych form tlenu w surowicy
  • ocena wpływu suplementacji na zdolność antyoksydacyjną surowicy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obie płcie - obowiązkowa odpowiednia metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • BMI między 25-32 kg/m2 i masa ciała > 75 kg, bez wcześniejszych prób dietoterapii, z co najmniej 5% ubytkiem masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • Brak 3 kg wahań wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI) < 20
  • Wynik w skali objadania się (BES) < 27

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na skorupiaki lub jakikolwiek inny składnik produktu
  • Wcześniejsze próby dietoterapii z co najmniej 5% ubytkiem masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • 3 kg wahań wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przypuszczalna lub potwierdzona ciąża
  • Brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kardiopatie, nefropatie, hepatopatie, bronchopneumopatie, hemopatie dermopatie istotne klinicznie przewlekłe zwyrodnieniowe choroby OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego)
  • Czynny wrzód trawienny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit
  • Alkoholizm
  • Padaczka
  • Przeszłe lub obecne nowotwory złośliwe
  • Upośledzenie intelektualne
  • Znaczna niepełnosprawność ruchowa
  • Narkomania
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Objawowa kamica żółciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt
75 osób obojga płci z nadwagą i lekką otyłością BMI 25-32 i masie ciała > 75 kg
Lek: Poliglukozamina L112
Poliglukozamina; Kwas askorbinowy; Kwas winowy
Inne nazwy:
  • Formolina L112
Komparator placebo: Placebo
75 osób obojga płci z nadwagą i lekką otyłością BMI 25-32 i masie ciała > 75 kg
Inny: Placebo
Fosforan dwuwapniowy; Celuloza mikrokrystaliczna; Tlenek żelaza (żółty, brązowy i czarny); stearynian magnezu; Dwutlenek krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena utraty wagi przy podaniu poliglukozaminy (PG) w dawce 3 g/msc
3-miesięczna kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na poziom trójglicerydów w osoczu
3-miesięczna kuracja
Cholesterol
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na poziomy całkowitego cholesterolu w osoczu
3-miesięczna kuracja
HOMA
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na glukozę, insulinę, insulinooporność (mierzoną za pomocą Homeostatycznej Oceny Metabolicznej – HOMA
3-miesięczna kuracja
Enzymy wątrobowe - Funkcjonalność nerek
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na transaminazy i kreatyninę
3-miesięczna kuracja
BMI
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na BMI
3-miesięczna kuracja
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podania PG na obwód brzucha
3-miesięczna kuracja
DXA
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podania PG na skład ciała za pomocą DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska)
3-miesięczna kuracja
ROS
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na poziomy ROS (reaktywnych form tlenu) w surowicy
3-miesięczna kuracja
Pojemność serum przeciwutleniającego
Ramy czasowe: 3-miesięczna kuracja
Ocena wpływu podawania PG na zdolność antyoksydacyjną surowicy
3-miesięczna kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Certmedica International GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-1501202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami