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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar sujetos obesos y con sobrepeso (POSO)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Certmedica International GmbH

Estudio clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto sobre el peso de un dispositivo médico con poliglucosamina L 112 en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesos: estudio POSO (poliglucosamina y sobrepeso)

El objetivo del estudio es evaluar el efecto sobre la pérdida de peso en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesidad leve (IMC entre 25 y 32 Kg/m2) y con peso > 75 Kg/m2 administrándose con una dosis de 3 g/día. Dosificación de poliglucosamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto sobre la pérdida de peso en un grupo de sujetos con sobrepeso y obesidad leve (IMC entre 25 y 32 Kg/m2) y con peso > 75 Kg/m2 a los que se les administró una dosis de 3 g/ Dosis diaria de poliglucosamina.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • evaluar el efecto de la suplementación en los niveles de triglicéridos en sangre
  • para evaluar el efecto de la suplementación en los niveles sanguíneos de colesterol total (CT), LDL y HDL
  • evaluar el efecto de la suplementación sobre la glucosa, la insulina, la resistencia a la insulina evaluada mediante el cálculo de la evaluación metabólica homeostática (HOMA)
  • evaluar el efecto de la suplementación sobre las enzimas hepáticas (transaminasas) y la función renal (creatinina)
  • para evaluar el efecto de la suplementación en el IMC (Índice de Masa Corporal)
  • evaluar el efecto de la suplementación en la circunferencia abdominal
  • evaluar el efecto de la suplementación en la composición corporal evaluada por densitómetro dual de rayos X (DXA)
  • evaluar el efecto de la suplementación en los niveles séricos de especies reactivas de oxígeno
  • evaluar el efecto de la suplementación sobre la capacidad antioxidante sérica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona Istituzioni Assistenziali Riunite di Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad entre 18-65
  • Ambos sexos - método anticonceptivo adecuado obligatorio para mujeres en edad fértil
  • IMC entre 25-32 kg/m2 y peso > 75 kg, sin intentos previos de dietoterapia con al menos un 5% de pérdida de peso en el último año
  • Sin fluctuación de peso de 3 kg en los últimos 3 meses
  • Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) < 20
  • Puntuación de la escala de atracones (BES) < 27

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los mariscos o a cualquier otro ingrediente del producto
  • Intentos previos de dietoterapia con al menos un 5% de pérdida de peso en el último año
  • 3 kg de fluctuación de peso en los últimos 3 meses
  • Embarazo presunto o confirmado
  • Sin método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
  • Cardiopatías, nefropatías, hepatopatías, bronconeumopatías, hemopatías dermopatías enfermedades crónicas degenerativas clínicamente significativas del SNC (Sistema Nervioso Central)
  • Úlcera péptica activa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Alcoholismo
  • Epilepsia
  • Neoplasias malignas pasadas o actuales
  • Discapacidad intelectual
  • Discapacidad motora significativa
  • Abuso de drogas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Colelitiasis sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto
75 sujetos de ambos sexos con sobrepeso y obesidad leve IMC 25-32 y peso > 75 kg
Droga: Poliglucosamina L112
Poliglucosamina; Ácido ascórbico; Ácido tartárico
Otros nombres:
  • Formolina L112
Comparador de placebos: Placebo
75 sujetos de ambos sexos con sobrepeso y obesidad leve IMC 25-32 y peso > 75 kg
Otro: Placebo
Fosfato dicálcico; Celulosa microcristalina; óxido de hierro (amarillo, marrón y negro); Estearato de magnesio; Dióxido de silicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar la pérdida de peso con la administración de 3 g/día de poliglucosamina (PG)
Tratamiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre los niveles plasmáticos de triglicéridos
Tratamiento de 3 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre los niveles plasmáticos de colesterol total
Tratamiento de 3 meses
HOMA
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre glucosa, insulina, resistencia a la insulina (medida a través de Homeostatic Metabolic Assessment - HOMA
Tratamiento de 3 meses
Enzimas hepáticas - Funcionalidad renal
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre las transaminasas y la creatinina
Tratamiento de 3 meses
IMC
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG en el IMC
Tratamiento de 3 meses
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre el perímetro abdominal
Tratamiento de 3 meses
DXA
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre la composición corporal mediante DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry)
Tratamiento de 3 meses
ROS
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG en los niveles séricos de ROS (Especies Reactivas de Oxígeno)
Tratamiento de 3 meses
Capacidad del suero antioxidante
Periodo de tiempo: Tratamiento de 3 meses
Evaluar el efecto de la administración de PG sobre la capacidad antioxidante sérica
Tratamiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Certmedica International GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Prof., University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IT-1501202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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