Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence dysfunkce malých dýchacích cest u pacientů s astmatem a dopad na kontrolu astmatu

1. května 2020 aktualizováno: Sibel Naycı
Astma, které je jednou z nejvýznamnějších příčin nemocnosti a úmrtnosti ve světě i u nás, představuje velmi závažnou sociální a ekonomickou zátěž. Odhaduje se, že na celém světě trpí astmatem 300 milionů lidí, což je velký problém veřejného zdraví. Astma je komplexní a heterogenní chronické onemocnění dýchacích cest, které vyžaduje mnohostranný přístup. U astmatu představují malé dýchací cesty klíčové oblasti obstrukce dýchacích cest. Ačkoli je dysfunkce malých dýchacích cest známá u chronických onemocnění dýchacích cest, význam dysfunkce malých dýchacích cest pro kontrolu onemocnění, exacerbace a kvalitu života a důležitost toho, že se vyskytuje mezi léčitelnými cíli, není jasný. Existuje tedy nesplněná potřeba posoudit jeho roli při kontrole onemocnění. Proto je naším primárním cílem ve studii zjistit frekvenci dysfunkce malých dýchacích cest měřenou impulsní oscilometrií u pacientů s astmatem. Naším sekundárním cílem je zhodnotit roli dysfunkce malých dýchacích cest v závažnosti onemocnění, fenotypech onemocnění, kontrole onemocnění, kvalitě života a její vliv na predikci rizika exacerbace a její roli mezi léčitelnými cíli u astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční design v průřezu. Bude přijato 73 astmatických pacientů, kteří se přihlásili na Kliniku hrudních nemocí lékařské fakulty Univerzity v Mersinu v období 1.10.2019-01.04.2020. 35 zdravých dobrovolníků, kteří byli přijati na naši kliniku ve stejném časovém rozmezí, bude považováno za kontrolní skupinu. Všem účastníkům budou provedeny impulsní oscilometrické plicní funkční testy. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu u pacientů s astmatem bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). Hladina eozinofilů v krvi bude studována za účelem stanovení fenotypu astmatu. Test kontroly astmatu (ACT) bude použit k měření kontroly symptomů u pacientů s astmatem. Ke stanovení kvality života u astmatických pacientů bude použita škála kvality života astmatu (AQLQ). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro astma. Bude analyzován vliv dysfunkce malých dýchacích cest na skupinu astmatu, na závažnost onemocnění a stupeň kontroly, fenotyp onemocnění a kvalitu života a vliv na riziko exacerbace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Krocan, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Astmatická skupina

  • Účastníci, kteří se přihlásili na kliniku onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Účastníci, kterým bylo diagnostikováno astma pomocí spirometrického testu
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let. Zdravá kontrolní skupina
  • Přihlášky na klinice onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Nesmí mít žádné onemocnění plic
  • Nesmí mít žádnou historii kouření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Účastníci s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci plic
  • Účastníci s intersticiální plicní nemocí
  • Účastníci s onemocněním dýchacích svalů
  • Účastníci s aktivní plicní tuberkulózou
  • Účastníci, kteří nemohou provést testy respiračních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Astmatická skupina
Všem astmatickým pacientům budou provedeny impulsní oscilometrické plicní funkční testy a spirometrické plicní funkční testy. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu přístrojem pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). Budou vyšetřeny hodnoty eozinofilů v krvi. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. Bude použit test kontroly astmatu (ACT) a škála kvality života astmatu (AQLQ). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro astma.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrická zkouška bude aplikována na všechny skupiny.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
U všech skupin bude aplikován spirometrický plicní funkční test.
Diagnostický test: Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO).
Test FeNO bude aplikován na skupinu astmatu.
Diagnostický test: Počítačová tomografie hrudníku
Skupině astmatiků bude provedena počítačová tomografie hrudníku.
Diagnostický test: Hladina eozinofilů v krvi
Bude hodnocena hladina eozinofilů v krvi, aby se určil fenotyp ve skupině astmatiků.
Jiný: Test kontroly astmatu
Testovací otázky pro kontrolu astmatu budou aplikovány na skupinu astmatiků.
Jiný: Stupnice kvality života astmatu
Na skupinu astmatiků bude aplikována škála kvality života astmatu (AQLQ).
JINÝ: Zdravá kontrolní skupina
Bude proveden impulzní oscilometrický plicní funkční test, spirometrický plicní funkční test a rentgen hrudníku.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrická zkouška bude aplikována na všechny skupiny.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
U všech skupin bude aplikován spirometrický plicní funkční test.
Diagnostický test: Rentgen hrudníku
Rentgen hrudníku bude aplikován na zdravou kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nepřímé změny způsobené malými dýchacími cestami na plicním parenchymu budou detekovány pomocí počítačové tomografie (CT).
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí tělesného pletysmografického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zbytkový objem (RV) a celková kapacita plic (TLC) budou měřeny pomocí tělesného pletysmografického testu pro stanovení dysfunkce malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) za období jednoho roku bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem během náboru a 1. roku sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena provedením impulzního oscilometrického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro analýzy použijeme respirační odpor při 5 a 20 Hz (R5 a R20). R5 a R20 jsou považovány za odrážející celkový a proximální odpor dýchacích cest a pokles odporu z R5 na R20 (R5-R20) bude použit jako náhrada za odpor malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kontrola symptomů bude hodnocena testem kontroly astmatu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Test kontroly astmatu se skládá z 5 otázek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Zaznamená se počet středně těžkých a těžkých exacerbací za období 1 roku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ve skupině s astmatem bude každý účastník sledován po dobu 1 roku z hlediska zaznamenávání exacerbací.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) obsahuje 32 otázek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) bude použit jako indikátor zánětu při určování vztahu mezi zánětem dýchacích cest a dysfunkcí malých dýchacích cest.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
FENO test je nepřímé měření zánětu, jak se používá v klinické praxi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vztah mezi buňkami zánětu krve a dysfunkcí malých dýchacích cest bude hodnocen pomocí kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou zaznamenávány hladiny eozinofilů a neutrofilů v krvi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sibel Naycı

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení