Die Prävalenz der Dysfunktion der kleinen Atemwege bei Asthmapatienten und die Auswirkungen auf die Asthmakontrolle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Impulsoszillometrie
- Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
- Diagnosetest: Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO).
- Diagnosetest: Thorax Computertomographie
- Diagnosetest: Eosinophilenspiegel im Blut
- Sonstiges: Asthmakontrolltest
- Sonstiges: Asthma-Lebensqualitätsskala
- Diagnosetest: Brust Röntgen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Truthahn, 33070
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthmagruppe
- Teilnehmer, die sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 an der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital beworben haben
- Teilnehmer, bei denen Asthma mit einem Spirometrietest diagnostiziert wurde
- Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein. Gesunde Kontrollgruppe
- Bewerben Sie sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 bei der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital
- Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
- Darf keine Lungenerkrankung haben
- Muss keine Rauchergeschichte haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren
- Teilnehmer, die sich zuvor einer Lungenoperation unterzogen haben
- Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung
- Teilnehmer mit Erkrankungen der Atemmuskulatur
- Teilnehmer mit aktiver Lungentuberkulose
- Teilnehmer, die keine Atemfunktionstests durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ANDERE: Asthmagruppe
Impulsoszillometrische Lungenfunktionstests und spirometrische Lungenfunktionstests werden bei allen Asthmapatienten durchgeführt. Um den Grad der Entzündung und den Phänotyp der Krankheit zu beurteilen, werden Stickoxidmessungen in der Atemluft mit einem Gerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FENO) durchgeführt.
Die Bluteosinophilenwerte werden untersucht.
Zur Beurteilung der Dysfunktion der kleinen Atemwege wird eine Thorax-Computertomographie durchgeführt.
Asthmakontrolltest (ACT) und Asthma-Lebensqualitätsskala (AQLQ) werden angewendet.
Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die Anzahl der Exazerbationen zu erfassen, die Notfall- und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma erfordern.
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Der Impulsoszillometrie-Test wird auf alle Gruppen angewendet.
Bei allen Gruppen wird ein spirometrischer Lungenfunktionstest durchgeführt.
Der FeNO-Test wird auf die Asthmagruppe angewendet.
Die Thorax-Computertomographie wird in die Asthma-Gruppe aufgenommen.
Der Eosinophilenspiegel im Blut wird ausgewertet, um den Phänotyp in der Asthmagruppe zu bestimmen.
Testfragen zur Asthmakontrolle werden auf die Asthmagruppe angewendet.
Die Asthma-Lebensqualitätsskala (AQLQ) wird auf die Asthmagruppe angewendet.
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ANDERE: Gesunde Kontrollgruppe
Es werden ein impulsoszillometrischer Lungenfunktionstest, ein spirometrischer Lungenfunktionstest und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
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Der Impulsoszillometrie-Test wird auf alle Gruppen angewendet.
Bei allen Gruppen wird ein spirometrischer Lungenfunktionstest durchgeführt.
Bei der gesunden Kontrollgruppe wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch eine Thorax-Computertomographie bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Indirekte Veränderungen durch die kleinen Atemwege am Lungenparenchym werden mittels Computertomographie (CT) nachgewiesen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Body-Plethysmographie-Test bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Das Residualvolumen (RV) und die Gesamtlungenkapazität (TLC) werden durch einen Body-Plethysmographie-Test gemessen, um eine Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (fev1) wird durch einen spirometrischen Lungenfunktionstest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (fev1) über einen Zeitraum von einem Jahr wird mit einem spirometrischen Lungenfunktionstest während der Rekrutierung und im ersten Jahr der Nachsorge bewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Impulsoszillometrietest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden den Atemwiderstand bei 5 und 20 Hz (R5 bzw. R20) für die Analysen verwenden.
R5 und R20 werden als Widerspiegelung des Gesamt- bzw. proximalen Atemwegswiderstands betrachtet, und der Abfall des Widerstands von R5 auf R20 (R5-R20) wird als Ersatz für den Widerstand der kleinen Atemwege verwendet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Symptomkontrolle wird durch einen Asthmakontrolltest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Asthmakontrolltest besteht aus 5 Fragen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der moderaten und schweren Exazerbationen über einen Zeitraum von 1 Jahr wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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In der Asthmagruppe wird jeder Teilnehmer hinsichtlich der Erfassung von Exazerbationen 1 Jahr lang nachbeobachtet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) enthält 32 Fragen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) wird als Indikator für Entzündungen verwendet, um die Beziehung zwischen Atemwegsentzündung und Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der FENO-Test ist eine indirekte Entzündungsmessung, wie sie in der klinischen Praxis verwendet wird.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Beziehung zwischen Entzündungszellen im Blut und Funktionsstörungen der kleinen Atemwege wird durch ein großes Blutbild (CBC) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Eosinophilen- und Neutrophilenspiegel im Blut werden aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):e28.
- Usmani OS, Singh D, Spinola M, Bizzi A, Barnes PJ. The prevalence of small airways disease in adult asthma: A systematic literature review. Respir Med. 2016 Jul;116:19-27. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.006. Epub 2016 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2-TP3-3539-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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