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La prevalencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con asma y el impacto en el control del asma

1 de mayo de 2020 actualizado por: Sibel Naycı
El asma, que es una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad tanto en el mundo como en nuestro país, constituye una carga social y económica muy grave. Se estima que 300 millones de personas padecen asma en todo el mundo, lo que constituye un importante problema de salud pública. El asma es una enfermedad crónica compleja y heterogénea de las vías respiratorias que requiere un abordaje multifacético. En el asma, las vías respiratorias pequeñas representan regiones clave de obstrucción del flujo de aire. Aunque se conoce la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en las enfermedades crónicas de las vías respiratorias, no está clara la importancia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en el control de la enfermedad, las exacerbaciones y la calidad de vida, y la importancia de tener lugar entre los objetivos tratables. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de evaluar su papel en el control de la enfermedad. Por lo tanto, nuestro objetivo principal en el estudio es determinar la frecuencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas medida por oscilometría de impulso en pacientes con asma. Nuestro objetivo secundario es evaluar el papel de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en la gravedad de la enfermedad, los fenotipos de la enfermedad, el control de la enfermedad, la calidad de vida y su efecto en la predicción del riesgo de exacerbación y su papel entre los objetivos tratables en el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un diseño de intervención transversal prospectivo. Se tomarán 73 pacientes asmáticos que solicitaron la Clínica de Enfermedades del Tórax del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin entre el 01.10.2019 y el 01.04.2020. Se tomará como grupo de control a 35 voluntarios sanos que ingresaron en nuestra clínica en el mismo rango de fechas. Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso a todos los participantes. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo en pacientes con asma, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO). Se estudiará el nivel de eosinófilos en sangre para determinar el fenotipo del asma. Se aplicará la prueba de control del asma (ACT) para medir el control de los síntomas en pacientes con asma. Se aplicará la escala de calidad de vida del asma (AQLQ) para determinar la calidad de vida en pacientes asmáticos. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieran ingresos hospitalarios y de emergencia por asma. Se analizará el efecto de la disfunción de la vía aérea pequeña en el grupo de asma, en la gravedad de la enfermedad y el grado de control, los fenotipos de la enfermedad y la calidad de vida, y el efecto sobre el riesgo de exacerbación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pavo, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de asma

  • Participantes que postularon a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin, entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Participantes a los que se les diagnosticó asma con la prueba de espirometría
  • Lectura y firma del Formulario de Consentimiento Informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años Grupo de control saludable
  • Para postularse a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Lectura y firma del formulario de consentimiento informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • No debe tener ninguna enfermedad pulmonar.
  • No debe tener antecedentes de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no firmen el Formulario de Consentimiento Informado
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Participantes que previamente se sometieron a una cirugía de pulmón
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial
  • Participantes con enfermedad de los músculos respiratorios
  • Participantes con tuberculosis pulmonar activa
  • Participantes que no pueden realizar pruebas de función respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo de asma
Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso y prueba de función pulmonar espirométrica a todos los pacientes asmáticos. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccional (FENO). Se examinarán los valores de eosinófilos en sangre. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Se aplicará la prueba de control del asma (ACT) y la escala de calidad de vida del asma (AQLQ). Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieran ingresos hospitalarios y de emergencia por asma.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
Se aplicará la prueba de oscilometría de impulsos a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
Se aplicará prueba de función pulmonar espirométrica a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
La prueba de FeNO se aplicará al grupo de asma.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de tórax
Se llevará tomografía computarizada de tórax al grupo de asma.
Prueba de diagnóstico: Nivel de eosinófilos en sangre
Se evaluará el nivel de eosinófilos en sangre para determinar el fenotipo en el grupo de asma.
Otro: Prueba de control del asma
Las preguntas de la prueba de control del asma se aplicarán al grupo de asma.
Otro: Escala de calidad de vida del asma
La escala de calidad de vida del asma (AQLQ) se aplicará al grupo de asma.
OTRO: Grupo de control sano
Se realizará prueba de función pulmonar oscilométrica de impulso, prueba de función pulmonar espirométrica y radiografía de tórax.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
Se aplicará la prueba de oscilometría de impulsos a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
Se aplicará prueba de función pulmonar espirométrica a todos los grupos.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de pecho
La radiografía de tórax se aplicará al grupo de control sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante tomografía computarizada de tórax.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los cambios indirectos causados ​​por las pequeñas vías respiratorias en el parénquima pulmonar se detectarán mediante tomografía computarizada (TC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante una prueba de pletismografía corporal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC) se medirán mediante una prueba de pletismografía corporal para determinar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) se evaluará mediante una prueba de función pulmonar espirométrica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) durante un período de un año se evaluará con una prueba de función pulmonar espirométrica durante el reclutamiento y el primer año de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante la realización de una prueba de oscilometría de impulso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Usaremos la resistencia respiratoria a 5 y 20 Hz (R5 y R20, respectivamente) para los análisis. Se considera que R5 y R20 reflejan la resistencia total y proximal de las vías respiratorias, respectivamente, y la caída de la resistencia de R5 a R20 (R5-R20) se utilizará como sustituto de la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El control de los síntomas se evaluará mediante una prueba de control del asma.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de control del asma consta de 5 preguntas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrará el número de exacerbaciones moderadas y graves durante un período de 1 año.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
En el grupo de asma, se seguirá a cada participante durante 1 año para registrar las exacerbaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) contiene 32 preguntas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO) se utilizará como indicador de inflamación para determinar la relación entre la inflamación de las vías respiratorias y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba FENO es una medida indirecta de la inflamación, tal como se utiliza en la práctica clínica.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La relación entre las células inflamatorias de la sangre y la disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante un hemograma completo (CBC).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrarán los niveles de eosinófilos y neutrófilos en sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sibel Naycı

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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