Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van disfunctie van de kleine luchtwegen bij astmapatiënten en de impact op de astmacontrole

1 mei 2020 bijgewerkt door: Sibel Naycı
Astma, een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, zowel in de wereld als in ons land, vormt een zeer ernstige sociale en economische last. Wereldwijd lijden naar schatting 300 miljoen mensen aan astma, een groot probleem voor de volksgezondheid. Astma is een complexe en heterogene chronische luchtwegaandoening die een veelzijdige aanpak vereist. Bij astma vertegenwoordigen kleine luchtwegen belangrijke gebieden van luchtwegobstructie. Hoewel disfunctie van de kleine luchtwegen bekend is bij chronische luchtwegaandoeningen, is het belang van disfunctie van de kleine luchtwegen voor ziektecontrole, exacerbaties en kwaliteit van leven, en het belang van het plaatsvinden tussen behandelbare doelen niet duidelijk. Er is dus een onvervulde behoefte om de rol ervan bij de bestrijding van de ziekte te beoordelen. Daarom is ons primaire doel van de studie het bepalen van de frequentie van disfunctie van de kleine luchtwegen, gemeten door middel van impulsoscillometrie bij astmapatiënten. Ons secundaire doel is het evalueren van de rol van disfunctie van de kleine luchtwegen bij de ernst van de ziekte, ziektefenotypes, ziektecontrole, kwaliteit van leven en het effect ervan op het voorspellen van het risico op exacerbatie en de rol ervan bij behandelbare doelwitten bij astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cross-sectioneel interventioneel ontwerp. 73 astmapatiënten die zich tussen 01.10.2019-01.04.2020 hebben aangemeld bij de Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic, zullen worden opgenomen. 35 gezonde vrijwilligers die binnen dezelfde periode in onze kliniek zijn opgenomen, worden als controlegroep genomen. Impuls-oscillometrische longfunctietesten zullen bij alle deelnemers worden uitgevoerd. Thorax-computertomografie zal worden uitgevoerd om de disfunctie van de kleine luchtwegen te evalueren. Om de mate van ziekte-ontsteking en het fenotype bij astmapatiënten te evalueren, zullen stikstofmonoxidemetingen worden uitgevoerd in de ademlucht met behulp van een fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) apparaat. Het eosinofielengehalte in het bloed zal worden bestudeerd om het astmafenotype te bepalen. De astmacontroletest (ACT) zal worden toegepast om de symptoombeheersing bij patiënten met astma te meten. Astma Quality of Life Scale (AQLQ) zal worden toegepast om de kwaliteit van leven van astmapatiënten te bepalen. Alle patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om het aantal exacerbaties te registreren waarvoor spoedeisende en ziekenhuisopnames nodig zijn voor astma. Het effect van disfunctie van de kleine luchtwegen op de astmagroep, op de ernst van de ziekte en de mate van controle, ziektefenotypes en kwaliteit van leven, en het effect op het risico op exacerbatie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkoen, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Astma groep

  • Deelnemers die zich tussen 1 oktober 2019 en 1 april 2020 hebben aangemeld bij de kliniek voor borstziekten van het Mersin University Hospital
  • Deelnemers bij wie astma werd vastgesteld met een spirometrietest
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar Gezonde controlegroep
  • Tussen 1 oktober 2019 en 1 april 2020 aanvragen bij de kliniek voor borstziekten van het Mersin Universitair Ziekenhuis
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Mag geen longziekte hebben
  • Mag geen rookgeschiedenis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die het Informed Consent Form niet ondertekenen
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemers die eerder een longoperatie hebben ondergaan
  • Deelnemers met interstitiële longziekte
  • Deelnemers met respiratoire spierziekte
  • Deelnemers die met actieve longtuberculose
  • Deelnemers die geen ademhalingsfunctietesten kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Astma groep
Impuls-oscillometrische longfunctietesten en spirometrische longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij alle astmapatiënten. Om de mate van ziekte-ontsteking en fenotype te evalueren, zullen stikstofmonoxidemetingen worden uitgevoerd in de ademlucht met een apparaat voor fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO). De eosinofielenwaarden in het bloed worden onderzocht. Thorax-computertomografie zal worden uitgevoerd om de disfunctie van de kleine luchtwegen te evalueren. Astmacontroletest (ACT) en Astma Quality of Life Scale (AQLQ) zullen worden toegepast. Alle patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om het aantal exacerbaties te registreren waarvoor spoedeisende en ziekenhuisopnames nodig zijn voor astma.
Diagnostische toets: Impuls oscillometrie
Impulsoscillometrietest wordt toegepast op alle groepen.
Diagnostische toets: Spirometrische longfunctietest
Een spirometrische longfunctietest wordt toegepast op alle groepen.
Diagnostische toets: Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) test
FeNO-test zal worden toegepast op de astmagroep.
Diagnostische toets: Thorax computertomografie
Thorax-computertomografie wordt naar de astmagroep gebracht.
Diagnostische toets: Bloed eosinofielen niveau
Het eosinofielengehalte in het bloed zal worden geëvalueerd om het fenotype in de astmagroep te bepalen.
Ander: Astmacontroletest
Astmacontroletestvragen zullen worden toegepast op de astmagroep.
Ander: Astma kwaliteit van leven schaal
Astma kwaliteit van leven schaal (AQLQ) zal worden toegepast op de astmagroep.
ANDER: Gezonde controlegroep
Impulsoscillometrische longfunctietest, spirometrische longfunctietest en thoraxfoto worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Impuls oscillometrie
Impulsoscillometrietest wordt toegepast op alle groepen.
Diagnostische toets: Spirometrische longfunctietest
Een spirometrische longfunctietest wordt toegepast op alle groepen.
Diagnostische toets: Röntgenfoto van de borst
X-thorax zal worden toegepast op de gezonde controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine luchtwegdisfunctie zal worden geëvalueerd door middel van thorax-computertomografie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Indirecte veranderingen veroorzaakt door de kleine luchtwegen op het longparenchym worden gedetecteerd door computertomografie (CT).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Disfunctie van de kleine luchtwegen zal worden beoordeeld door middel van een lichaamsplethysmografietest.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het restvolume (RV) en de totale longcapaciteit (TLC) worden gemeten door middel van een lichaamsplethysmografietest om disfunctie van de kleine luchtwegen vast te stellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1) wordt beoordeeld door middel van een spirometrische longfunctietest.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (fev1) verandering over een periode van een jaar zal worden geëvalueerd met een spirometrische longfunctietest tijdens de werving en het eerste jaar van de follow-up.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Disfunctie van de kleine luchtwegen zal worden geëvalueerd door een impulsoscillometrietest uit te voeren.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
We gebruiken ademhalingsweerstand bij 5 en 20 Hz (respectievelijk R5 en R20) voor de analyses. R5 en R20 worden beschouwd als een weerspiegeling van respectievelijk de totale en proximale luchtwegweerstand, en de daling van de weerstand van R5 naar R20 (R5-R20) wordt gebruikt als surrogaat voor de weerstand van kleine luchtwegen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Symptoomcontrole zal worden beoordeeld door middel van een astmacontroletest.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De astmacontroletest bestaat uit 5 vragen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal matige en ernstige exacerbaties over een periode van 1 jaar wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
In de astmagroep wordt elke deelnemer gedurende 1 jaar gevolgd wat betreft het registreren van exacerbaties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) bevat 32 vragen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) -test zal worden gebruikt als een indicator van ontsteking bij het bepalen van de relatie tussen luchtwegontsteking en disfunctie van de kleine luchtwegen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
FENO-test is indirecte metingen van ontsteking, zoals gebruikt in de klinische praktijk.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De relatie tussen bloedontstekingscellen en disfunctie van de kleine luchtwegen zal worden beoordeeld door middel van een volledig bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De niveaus van eosinofielen en neutrofielen in het bloed worden geregistreerd.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sibel Naycı

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen