Pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden esiintyvyys astmapotilailla ja vaikutus astman hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Impulssioskillometria
- Diagnostinen testi: Spirometrinen keuhkojen toimintatesti
- Diagnostinen testi: Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FENO) testi
- Diagnostinen testi: Rintakehän tietokonetomografia
- Diagnostinen testi: Veren eosinofiilitaso
- Muut: Astman kontrollitesti
- Muut: Astman elämänlaatuasteikko
- Diagnostinen testi: Rintakehän röntgen
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki, 33070
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astma ryhmä
- Osallistujat, jotka hakevat Mersinin yliopistollisen sairaalan rintatautien klinikalle 1.10.2019-1.4.2020 välisenä aikana
- Osallistujat, joille diagnosoitiin astma spirometriatestillä
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita Terve kontrolliryhmä
- Hae Mersinin yliopistollisen sairaalan rintatautien klinikalle 1.10.2019-1.4.2020 välisenä aikana
- Tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Ei saa olla keuhkosairautta
- Ei saa olla tupakointihistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumuslomaketta
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty keuhkoleikkaus
- Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
- Osallistujat, joilla on hengityslihassairaus
- Osallistujat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa hengitystoimintotestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Astma ryhmä
Kaikille astmapotilaille tehdään pulssioskillometriset keuhkojen toimintatestit ja spirometrinen keuhkojen toimintatesti. Sairauden tulehduksen asteen ja fenotyypin arvioimiseksi tehdään typpioksidimittauksia hengitysilmasta FENO-laitteella.
Veren eosinofiiliarvot tutkitaan.
Rintakehän tietokonetomografia tehdään pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden arvioimiseksi.
Astman kontrollitestiä (ACT) ja astman elämänlaatuasteikkoa (AQLQ) sovelletaan.
Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan, jotta voidaan kirjata astman ensiapu- ja sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden lukumäärä.
|
Impulssioskillometriatestiä sovelletaan kaikkiin ryhmiin.
Spirometristä keuhkojen toimintatestiä sovelletaan kaikkiin ryhmiin.
FeNO-testiä sovelletaan astmaryhmään.
Rintakehän tietokonetomografia viedään astmaryhmään.
Veren eosinofiilitaso arvioidaan astmaryhmän fenotyypin määrittämiseksi.
Astmakontrollitestin kysymyksiä sovelletaan astmaryhmään.
Astman elämänlaatuasteikkoa (AQLQ) sovelletaan astmaryhmään.
|
|
MUUTA: Terve kontrolliryhmä
Suoritetaan pulssioskilometrinen keuhkojen toimintatesti, spirometrinen keuhkojen toimintatesti ja rintakehän röntgenkuvaus.
|
Impulssioskillometriatestiä sovelletaan kaikkiin ryhmiin.
Spirometristä keuhkojen toimintatestiä sovelletaan kaikkiin ryhmiin.
Rintakehän röntgenkuvaus tehdään terveelle kontrolliryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan rintakehän tietokonetomografialla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen parenkyymin pienten hengitysteiden aiheuttamat epäsuorat muutokset havaitaan tietokonetomografialla (CT).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan kehon pletysmografiatestillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jäännöstilavuus (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) mitataan kehon pletysmografiatestillä pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden määrittämiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (fev1) arvioidaan spirometrisellä keuhkojen toimintatestillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin muutoksessa (fev1) vuoden aikana arvioidaan spirometrisellä keuhkojen toimintatestillä rekrytoinnin ja ensimmäisen seurantavuoden aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan suorittamalla impulssioskillometrinen testi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käytämme analyyseihin hengitysvastusta taajuudella 5 ja 20 Hz (R5 ja R20).
R5:n ja R20:n katsotaan heijastavan kokonais- ja proksimaalista hengitysteiden vastusta, ja vastuksen laskua R5:stä R20:een (R5-R20) käytetään pienten hengitysteiden vastuksen korvikkeena.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oireiden hallintaa arvioidaan astman kontrollitestillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Astman kontrollitesti koostuu 5 kysymyksestä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana kirjataan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Astmaryhmässä jokaista osallistujaa seurataan 1 vuoden ajan pahenemisvaiheiden kirjaamisen suhteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioidaan Asthma Quality of Life Questionnairella (AQLQ).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) sisältää 32 kysymystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fractional Exhaled Typpioksidi (FENO) -testiä käytetään tulehduksen indikaattorina määritettäessä hengitystietulehduksen ja pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FENO-testi on kliinisen käytännön mukainen tulehduksen epäsuora mittaus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Veren tulehdussolujen ja pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden välinen suhde arvioidaan täydellisellä verenkuvalla (CBC).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Veren eosinofiili- ja neutrofiilitasot kirjataan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):e28.
- Usmani OS, Singh D, Spinola M, Bizzi A, Barnes PJ. The prevalence of small airways disease in adult asthma: A systematic literature review. Respir Med. 2016 Jul;116:19-27. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.006. Epub 2016 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2-TP3-3539-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .