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La prévalence du dysfonctionnement des petites voies respiratoires chez les patients asthmatiques et l'impact sur le contrôle de l'asthme

1 mai 2020 mis à jour par: Sibel Naycı
L'asthme, qui est l'une des causes les plus importantes de morbidité et de mortalité tant dans le monde que dans notre pays, constitue un fardeau social et économique très grave. On estime que 300 millions de personnes souffrent d'asthme dans le monde, ce qui constitue un problème majeur de santé publique. L'asthme est une maladie chronique des voies respiratoires complexe et hétérogène qui nécessite une approche multidimensionnelle. Dans l'asthme, les petites voies respiratoires représentent des régions clés d'obstruction des voies respiratoires. Bien que le dysfonctionnement des petites voies respiratoires soit connu dans les maladies chroniques des voies respiratoires, l'importance du dysfonctionnement des petites voies respiratoires sur le contrôle de la maladie, les exacerbations et la qualité de vie, et l'importance de se produire parmi les cibles traitables n'est pas claire. Il existe donc un besoin non satisfait d'évaluer son rôle dans le contrôle de la maladie. Par conséquent, notre objectif principal dans l'étude est de déterminer la fréquence du dysfonctionnement des petites voies respiratoires mesurée par oscillométrie impulsionnelle chez les patients asthmatiques. Notre objectif secondaire est d'évaluer le rôle du dysfonctionnement des petites voies respiratoires dans la gravité de la maladie, les phénotypes de la maladie, le contrôle de la maladie, la qualité de vie et son effet sur la prédiction du risque d'exacerbation et son rôle parmi les cibles traitables dans l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un devis interventionnel transversal prospectif. 73 patients asthmatiques qui ont postulé à la clinique des maladies pulmonaires de l'hôpital de la faculté de médecine de l'Université de Mersin entre le 01.10.2019 et le 01.04.2020 seront pris en charge. 35 volontaires sains qui ont été admis dans notre clinique dans la même plage de dates seront pris comme groupe témoin. Des tests de fonction pulmonaire oscillométriques impulsionnels seront effectués sur tous les participants. Une tomodensitométrie thoracique sera effectuée pour évaluer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Pour évaluer le degré d'inflammation de la maladie et le phénotype chez les patients asthmatiques, des mesures d'oxyde nitrique seront effectuées dans l'air respiré avec un dispositif d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO). Le taux d'éosinophiles sanguins sera étudié pour déterminer le phénotype de l'asthme. Le test de contrôle de l'asthme (ACT) sera appliqué pour mesurer le contrôle des symptômes chez les patients asthmatiques. L'échelle de qualité de vie de l'asthme (AQLQ) sera appliquée pour déterminer la qualité de vie des patients asthmatiques. Tous les patients seront suivis pendant 1 an pour enregistrer le nombre d'exacerbations nécessitant des urgences et des hospitalisations pour asthme. L'effet du dysfonctionnement des petites voies respiratoires sur le groupe asthmatique, sur la gravité et le degré de contrôle de la maladie, les phénotypes de la maladie et la qualité de vie, ainsi que l'effet sur le risque d'exacerbation seront analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquie, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe Asthme

  • Participants ayant postulé à la clinique des maladies pulmonaires de l'hôpital universitaire de Mersin, entre le 1er octobre 2019 et le 1er avril 2020
  • Participants qui ont reçu un diagnostic d'asthme avec un test de spirométrie
  • Lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans Groupe témoin en bonne santé
  • Pour postuler à la clinique des maladies pulmonaires du CHU de Mersin entre le 1er octobre 2019 et le 1er avril 2020
  • Lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Ne doit pas avoir de maladie pulmonaire
  • Ne doit pas avoir d'antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Participants ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Participants ayant déjà subi une chirurgie pulmonaire
  • Participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  • Participants atteints d'une maladie des muscles respiratoires
  • Participants atteints de tuberculose pulmonaire active
  • Participants qui ne peuvent pas effectuer de tests de la fonction respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Groupe Asthme
Des tests de la fonction pulmonaire oscillométriques impulsionnels et des tests de la fonction pulmonaire spirométrique seront effectués sur tous les patients asthmatiques. Les valeurs des éosinophiles sanguins seront examinées. Une tomodensitométrie thoracique sera effectuée pour évaluer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Le test de contrôle de l'asthme (ACT) et l'échelle de qualité de vie de l'asthme (AQLQ) seront appliqués. Tous les patients seront suivis pendant 1 an pour enregistrer le nombre d'exacerbations nécessitant des urgences et des hospitalisations pour asthme.
Test diagnostique: Oscillométrie impulsionnelle
Le test d'oscillométrie impulsionnelle sera appliqué à tous les groupes.
Test diagnostique: Test de fonction pulmonaire spirométrique
Le test de la fonction pulmonaire spirométrique sera appliqué à tous les groupes.
Test diagnostique: Test d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Le test FeNO sera appliqué au groupe asthmatique.
Test diagnostique: Tomodensitométrie du thorax
La tomodensitométrie thoracique sera transférée au groupe asthmatique.
Test diagnostique: Taux d'éosinophiles sanguins
Le niveau d'éosinophiles sanguins sera évalué pour déterminer le phénotype dans le groupe asthmatique.
Autre: Test de contrôle de l'asthme
Les questions du test de contrôle de l'asthme seront appliquées au groupe asthmatique.
Autre: Échelle de qualité de vie pour l'asthme
L'échelle de qualité de vie de l'asthme (AQLQ) sera appliquée au groupe asthmatique.
AUTRE: Groupe témoin sain
Un test de fonction pulmonaire oscillométrique impulsionnel, un test de fonction pulmonaire spirométrique et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Test diagnostique: Oscillométrie impulsionnelle
Le test d'oscillométrie impulsionnelle sera appliqué à tous les groupes.
Test diagnostique: Test de fonction pulmonaire spirométrique
Le test de la fonction pulmonaire spirométrique sera appliqué à tous les groupes.
Test diagnostique: Radiographie pulmonaire
La radiographie pulmonaire sera appliquée au groupe témoin sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué par tomodensitométrie thoracique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les modifications indirectes causées par les petites voies respiratoires sur le parenchyme pulmonaire seront détectées par tomodensitométrie (TDM).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué par un test de pléthysmographie corporelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le volume résiduel (RV) et la capacité pulmonaire totale (TLC) seront mesurés par un test de pléthysmographie corporelle pour déterminer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement de volume expiratoire forcé en 1 seconde (fev1) sera évalué par un test de fonction pulmonaire spirométrique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement de volume expiratoire forcé en 1 seconde (fev1) sur une période d'un an sera évalué avec un test de fonction pulmonaire spirométrique pendant le recrutement et la 1ère année de suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué en effectuant un test d'oscillométrie impulsionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous utiliserons la résistance respiratoire à 5 et 20 Hz (R5 et R20, respectivement) pour les analyses. R5 et R20 sont considérés comme reflétant respectivement la résistance totale et proximale des voies respiratoires, et la chute de la résistance de R5 à R20 (R5-R20) sera utilisée comme substitut de la résistance des petites voies respiratoires.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le contrôle des symptômes sera évalué par un test de contrôle de l'asthme.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test de contrôle de l'asthme se compose de 5 questions.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre d'exacerbations modérées et sévères sur une période d'un an sera enregistré.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dans le groupe asthmatique, chaque participant sera suivi pendant 1 an en termes d'enregistrement des exacerbations.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) contient 32 questions.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO) sera utilisé comme indicateur de l'inflammation pour déterminer la relation entre l'inflammation des voies respiratoires et le dysfonctionnement des petites voies respiratoires.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test FENO est une mesure indirecte de l'inflammation, telle qu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La relation entre les cellules inflammatoires du sang et le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évaluée par numération formule sanguine (NFS).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les taux sanguins d'éosinophiles et de neutrophiles seront enregistrés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sibel Naycı

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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