Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensen av dysfunksjon i små luftveier hos astmapasienter og innvirkningen på astmakontrollen

1. mai 2020 oppdatert av: Sibel Naycı
Astma, som er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet både i verden og i vårt land, utgjør en svært alvorlig sosial og økonomisk belastning. Anslagsvis 300 millioner mennesker lider av astma over hele verden, som er et stort folkehelseproblem. Astma er komplekse og heterogene kroniske luftveissykdommer som krever en mangefasettert tilnærming. Ved astma representerer små luftveier nøkkelregioner av luftstrømshindringer. Selv om dysfunksjon i små luftveier er kjent ved kroniske luftveissykdommer, er viktigheten av dysfunksjon i små luftveier på sykdomskontroll, forverringer og livskvalitet, og viktigheten av å finne sted blant behandlebare mål, ikke klart. Det er således et udekket behov for å vurdere dens rolle i kontroll av sykdommen. Derfor er vårt primære mål i studien å bestemme frekvensen av dysfunksjon i små luftveier målt ved impulsoscillometri hos astmapasienter. Vårt sekundære mål er å evaluere rollen til dysfunksjon i små luftveier i sykdommens alvorlighetsgrad, sykdomsfenotyper, sykdomskontroll, livskvalitet og dens effekt på å forutsi risikoen for forverring og dens rolle blant behandlingsbare mål ved astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt tverrsnittsintervensjonsdesign. 73 astmatiske pasienter som søkte til Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellom 01.10.2019-01.04.2020 vil bli tatt. 35 friske frivillige som ble innlagt på vår klinikk innenfor samme datoperiode vil bli tatt som kontrollgruppe. Impulsoscillometriske lungefunksjonstester vil bli utført til alle deltakere. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype hos astmapasienter, vil nitrogenoksidmålinger bli foretatt i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Eosinofilnivået i blodet vil bli studert for å bestemme astma-fenotypen. Astmakontrolltest (ACT) vil bli brukt for å måle symptomkontroll hos pasienter med astma. Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten hos astmatiske pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for astma. Effekten av dysfunksjon i små luftveier på astmagruppen, på sykdommens alvorlighetsgrad og kontrollgrad, sykdomsfenotyper og livskvalitet, og effekten på risikoen for eksacerbasjon vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astmagruppe

  • Deltakere som søkte til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital, mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Deltakere som fikk diagnosen astma med spirometritest
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år Frisk kontrollgruppe
  • For å søke til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Må ikke ha noen lungesykdom
  • Må ikke ha røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke signerer skjemaet for informert samtykke
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som har hatt kreft de siste 5 årene
  • Deltakere som tidligere har vært lungeoperert
  • Deltakere som har interstitiell lungesykdom
  • Deltakere som med respiratorisk muskelsykdom
  • Deltakere som med aktiv lungetuberkulose
  • Deltakere som ikke kan utføre respirasjonsfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Astmagruppe
Impulsoscillometriske lungefunksjonstester og spirometriske lungefunksjonsprøver vil bli utført på alle astmatiske pasienter. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype, vil nitrogenoksidmålinger bli utført i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Eosinofilverdier i blodet vil bli undersøkt. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. Astmakontrolltest (ACT) og livskvalitetsskala for astma (AQLQ) vil bli brukt. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for astma.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
Spirometrisk lungefunksjonstest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FENO) test
FeNO-test vil bli brukt på astmagruppen.
Diagnostisk test: Thorax computertomografi
Thorax computertomografi vil bli tatt til astmagruppen.
Diagnostisk test: Eosinofil nivå i blodet
Eosinofilnivået i blodet vil bli evaluert for å bestemme fenotypen i astmagruppen.
Annen: Astmakontrolltest
Spørsmål om astmakontrolltest vil bli brukt på astmagruppen.
Annen: Astma livskvalitetsskala
Astma livskvalitetsskala (AQLQ) vil bli brukt på astmagruppen.
ANNEN: Frisk kontrollgruppe
Impulsoscillometrisk lungefunksjonstest, spirometrisk lungefunksjonstest og røntgen av thorax vil bli utført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometritest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
Spirometrisk lungefunksjonstest vil bli brukt på alle grupper.
Diagnostisk test: Røntgen av brystet
Røntgen thorax vil bli brukt på den friske kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved thorax computertomografi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Indirekte endringer forårsaket av de små luftveiene på lungeparenkymet vil bli oppdaget ved computertomografi (CT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved kroppspletysmografi-test.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Residualvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) vil bli målt ved kroppspletysmografi-test for å bestemme liten luftveisdysfunksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (fev1) endring vil bli evaluert ved spirometrisk lungefunksjonstest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (fev1) endring over en års periode vil bli evaluert med spirometrisk lungefunksjonstest under rekruttering og 1. år med oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved å utføre en impulsoscillometritest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil bruke respirasjonsmotstand ved 5 og 20 Hz (henholdsvis R5 og R20) for analysene. R5 og R20 anses å reflektere henholdsvis total og proksimal luftveismotstand, og fallet i motstand fra R5 til R20 (R5-R20) vil brukes som et surrogat for motstanden til små luftveier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Symptomkontroll vil bli evaluert ved astmakontrolltest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Astmakontrolltesten består av 5 spørsmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall moderate og alvorlige eksaserbasjoner over en 1 års periode vil bli registrert.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I astmagruppen vil hver deltaker følges i 1 år når det gjelder registrering av eksaserbasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil bli evaluert av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) inneholder 32 spørsmål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test vil bli brukt som en indikator på betennelse for å bestemme forholdet mellom luftveisbetennelse og dysfunksjon i små luftveier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FENO-test er indirekte målinger av betennelse, slik det brukes i klinisk praksis.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forholdet mellom blodbetennelsesceller og dysfunksjon i små luftveier vil bli evaluert ved fullstendig blodtelling (CBC).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Eosinofile og nøytrofile nivåer i blodet vil bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sibel Naycı

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger