Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность дисфункции мелких дыхательных путей у пациентов с астмой и влияние на контроль над астмой

1 мая 2020 г. обновлено: Sibel Naycı
Бронхиальная астма, являющаяся одной из важнейших причин заболеваемости и смертности как в мире, так и в нашей стране, представляет собой очень серьезное социально-экономическое бремя. По оценкам, 300 миллионов человек во всем мире страдают от астмы, что является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Бронхиальная астма — сложное и гетерогенное хроническое заболевание дыхательных путей, требующее комплексного подхода. При астме малые дыхательные пути представляют собой ключевые области обструкции дыхательных путей. Хотя дисфункция мелких дыхательных путей известна при хронических заболеваниях дыхательных путей, значение дисфункции мелких дыхательных путей для контроля заболевания, обострений и качества жизни, а также важность того, чтобы иметь место среди излечимых целей, неясны. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в оценке его роли в борьбе с заболеванием. Поэтому нашей основной целью в исследовании является определение частоты дисфункции мелких дыхательных путей, измеренной с помощью импульсной осциллометрии у пациентов с астмой. Наша вторичная цель - оценить роль дисфункции мелких дыхательных путей в тяжести заболевания, фенотипах заболевания, контроле заболевания, качестве жизни и его влиянии на прогнозирование риска обострения и его роли среди излечимых целей при астме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективный поперечный интервенционный дизайн. Будут приняты 73 пациента с астмой, которые обратились в клинику грудных болезней больницы медицинского факультета Университета Мерсина в период с 01.10.2019 по 01.04.2020. В качестве контрольной группы будут взяты 35 здоровых добровольцев, поступивших в нашу клинику в те же сроки. Всем участникам будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания у пациентов с астмой будут проводиться измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Уровень эозинофилов в крови будет изучен для определения фенотипа астмы. Тест контроля над астмой (ACT) будет применяться для измерения контроля симптомов у пациентов с астмой. Шкала качества жизни при астме (AQLQ) будет применяться для определения качества жизни пациентов с астмой. Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу астмы. Будет проанализировано влияние дисфункции мелких дыхательных путей на группу астмы, на тяжесть заболевания и степень контроля, фенотипы заболевания и качество жизни, а также влияние на риск обострения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа астмы

  • Участники, обратившиеся в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Участники, у которых была диагностирована астма с помощью теста спирометрии
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет Здоровая контрольная группа
  • Подать заявление в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Не должно быть заболеваний легких
  • Должен не иметь истории курения

Критерий исключения:

  • Участники, не подписавшие форму информированного согласия
  • В возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины
  • Участники, которые болели раком в течение последних 5 лет
  • Участники, ранее перенесшие операцию на легких
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких
  • Участники с заболеванием дыхательных мышц
  • Участники с активным туберкулезом легких
  • Участники, которые не могут выполнять тесты функции дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Группа астмы
Всем пациентам с астмой будут проводиться импульсные осциллометрические тесты функции легких и спирометрические тесты функции легких. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания будут проводиться измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Будут исследованы значения эозинофилов крови. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Будут применяться тест контроля астмы (ACT) и шкала качества жизни при астме (AQLQ). Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу астмы.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия будет применена ко всем группам.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
Спирометрический тест функции легких будет применяться ко всем группам.
Диагностический тест: Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FENO)
Тест FeNO будет применяться к группе астмы.
Диагностический тест: Компьютерная томография грудной клетки
В группу астмы будет проведена компьютерная томография грудной клетки.
Диагностический тест: Уровень эозинофилов в крови
Уровень эозинофилов в крови будет оцениваться для определения фенотипа в группе астмы.
Другой: Контрольный тест на астму
Вопросы теста контроля астмы будут применяться к группе астмы.
Другой: Шкала качества жизни при астме
Шкала качества жизни при астме (AQLQ) будет применяться к группе больных астмой.
ДРУГОЙ: Здоровая контрольная группа
Будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких, спирометрическое исследование функции легких и рентгенография грудной клетки.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия будет применена ко всем группам.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
Спирометрический тест функции легких будет применяться ко всем группам.
Диагностический тест: Рентгенограмма грудной клетки
Рентгенограмма грудной клетки будет применена к здоровой контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Косвенные изменения, вызванные малыми дыхательными путями на паренхиме легких, будут обнаружены с помощью компьютерной томографии (КТ).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью плетизмографии тела.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Остаточный объем (ОО) и общая емкость легких (ОЕЛ) будут измеряться с помощью теста плетизмографии тела для определения дисфункции малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение одного года будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких во время набора и в течение 1-го года наблюдения.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей оценивается с помощью импульсной осциллометрии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для анализа будем использовать сопротивление дыханию на частотах 5 и 20 Гц (R5 и R20 соответственно). R5 и R20 считаются отражающими общее и проксимальное сопротивление дыхательных путей соответственно, а падение сопротивления с R5 до R20 (R5-R20) будет использоваться в качестве заменителя сопротивления малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Контроль симптомов будет оцениваться с помощью теста контроля астмы.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест контроля астмы состоит из 5 вопросов.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Будет зарегистрировано количество умеренных и тяжелых обострений в течение 1 года.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В группе астмы каждый участник будет наблюдаться в течение 1 года с точки зрения регистрации обострений.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) содержит 32 вопроса.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO) будет использоваться в качестве индикатора воспаления при определении взаимосвязи между воспалением дыхательных путей и дисфункцией мелких дыхательных путей.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест FENO является косвенным измерением воспаления, используемым в клинической практике.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Взаимосвязь между клетками воспаления в крови и дисфункцией мелких дыхательных путей будет оцениваться по общему анализу крови (CBC).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будут зарегистрированы уровни эозинофилов и нейтрофилов в крови.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sibel Naycı

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-2-TP3-3539-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками