Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence těhotenství vystaveného alkoholu u mladých žen žijících ve městech: mobilní VOLBY (WYSE CHOICES)

30. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Fetální alkoholové syndromy (FASD) vedou k celoživotní invaliditě a jsou hlavní příčinou vrozených vad, kterým lze v USA předejít. Mladé ženy z městských Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky (AIAN) jsou vystaveny vysokému riziku těhotenství vystavených alkoholu (AEP), což může způsobit FASD. V tomto projektu vyšetřovatelé otestují účinnost kulturně přizpůsobené mobilní zdravotní intervence k prevenci AEP pomocí sociálních médií k náboru mladých žen AIAN z městských center po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt staví na předchozím projektu financovaném NIAAA, který využíval metody intenzivního komunitního participativního výzkumu (CBPR) k přizpůsobení CHOICES, na důkazech založené krátké preventivní intervence vystavené alkoholu (AEP) podporované CDC, mládeži amerických indiánů. VOLBY (AIY-C). AIY-C obsahuje funkce, díky kterým je vysoce přístupný přístupům mHealth, včetně rámce pro integraci různých kulturních učení, několika modulů s krátkým trváním a konkrétních příležitostí pro stanovení cílů a dosažení. Inovativní pro tuto populaci je plán náboru mladých žen AIAN z velkých městských oblastí v USA prostřednictvím sociálních médií a poskytování AIY-C prostřednictvím mobilních zařízení, což je mezi mladými dospělými AIAN stále všudypřítomné. I když nábor sociálních médií a intervence mHealth nejsou nové, teprve nedávno byly použity u populace AIAN. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s městskými organizacemi AIAN, aby nás provedli strategiemi náboru sociálních médií, překladem a implementací intervencí mHealth a hodnocením v prostředí městského AIAN. Vyšetřovatelé navrhují 3 konkrétní cíle: (1) Vyvinout a otestovat náborové strategie založené na sociálních médiích pro mladé ženy ve městě AIAN; (2) přeložit AIY-C pro poskytování mHealth prostřednictvím iterativního a teoreticky řízeného procesu a pilotovat vyvinutý přeložený zásah AIY-C v mHealth; a (3) naverbovat 700 (konečné N=525) mladých žen ve městě AIAN pomocí identifikovaných strategií sociálních médií a provést RCT za účelem důsledného vyhodnocení účinnosti překladu AIY-C pro mHealth pro prevenci AEP a FASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako americký Indián nebo domorodec z Aljašky (AIAN)
  • Biologicky žena
  • 16-20 let
  • Není těhotná
  • Nežije v kmenové rezervaci nebo v domorodé vesnici Aljašky
  • Žijte v městské oblasti, která má alespoň 50 000 obyvatel
  • Ne kojení
  • Má e-mailový účet
  • Má chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Věk 15 nebo mladší a 21 let nebo starší
  • Biologicky muž
  • Ne AIAN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé, kteří žijí na kmenové půdě nebo v komunitách s méně než 50 000 obyvateli
  • Bydlet ve státě Aljaška (dokud studie nezíská místní souhlas IRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční části dokončí kurikulum AIY-C, které bylo přeloženo pro poskytování mHealth. To zahrnuje dokončení různých činností, jako je dokončení vlastního hodnocení rizik, pokud jde o AEP, a stanovení cílů pro sebe.
Behaviorální: Nativní WYSE CHOICES
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Změna vysoce rizikového užívání alkoholu a studie zvýšení účinnosti antikoncepce) je program prevence těhotenství vystavený alkoholu, který převádí CHOICES, cílenou intervenci založenou na důkazech, na univerzální intervenci mHealth. pro mladé městské indiány / domorodé ženy z Aljašky (AI/AN) ve věku 16–20 let.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní větve dokončí aktivity, které jsou pečlivě navrženy v rámci jiných témat než intervenční větve. V tomto ohledu budou účastníci plnit různé aktivity, jako jsou kvízy, interaktivní hry a videa. Vyšetřovatelé zajistí, že účastníci v obou pažích stráví dokončením aktivit podobný čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: Základní linie
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
Základní linie
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
6 měsíců
Používání účinné antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
12 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
1 měsíc
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
6 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Vypil alespoň jeden alkoholický nápoj za posledních 30 dní (A/N)
12 měsíců
Efektivní používání antikoncepce
Časové okno: 1 měsíce
Účinné užívání antikoncepce (včetně abstinence), měřeno na základě posledních 30 dnů vaginální sexuální abstinence nebo, pokud jste sexuálně aktivní, 30denního používání účinné antikoncepce při pohlavním styku.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení