Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet blandt unge unge kvinder i byer: Mobilvalg (WYSE CHOICES)

30. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Fetal Alcohol Syndrome Disorders (FASD) resulterer i livslang invaliditet og er en førende årsag til forebyggelige fødselsdefekter i USA. Unge kvinder fra Urban American Indian og Alaska Native (AIAN) har høj risiko for alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er), som kan forårsage FASD. I dette projekt vil inverstigatorerne teste effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset mobil sundhedsintervention for at forhindre AEP, ved at bruge sociale medier til at rekruttere AIAN unge kvinder fra bycentre over hele landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt bygger på et tidligere NIAAA-finansieret projekt, som brugte intensive samfundsbaserede deltagende forskningsmetoder (CBPR) til at tilpasse CHOICES, en evidensbaseret kort forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet (AEP) støttet af CDC, til American Indian Youth VALG (AIY-C). AIY-C indeholder funktioner, der gør den meget modtagelig for mHealth-tilgange, herunder en ramme for integration af forskellig kulturel lære, få moduler af kort varighed og konkrete muligheder for målsætning og opnåelse. Innovativ for denne befolkning er planen om at rekruttere unge AIAN-kvinder fra større byområder i USA gennem sociale medier - og at levere AIY-C via mobile enheder, der i stigende grad er allestedsnærværende blandt AIAN-unge voksne. Mens rekruttering til sociale medier og mHealth-interventioner ikke er nye, er de først for ganske nylig blevet brugt med AIAN-populationer. Efterforskerne vil samarbejde med urbane AIAN-organisationer for at guide os gennem rekrutteringsstrategier for sociale medier, oversættelse og implementering af mHealth-interventioner og evaluering i urbane AIAN-miljøer. Efterforskerne foreslår 3 specifikke mål: (1) Udvikle og afprøve social-medie-baserede rekrutteringsstrategier for urbane AIAN unge kvinder; (2) oversætte AIY-C til mHealth levering gennem en iterativ og teoretisk drevet proces og pilotere den udviklede oversatte mHealth AIY-C intervention; og (3) rekruttere 700 (endelig N=525) urbane AIAN unge kvinder ved hjælp af identificerede sociale mediestrategier og gennemføre en RCT for nøje at evaluere effektiviteten af ​​mHealth-oversættelsen af ​​AIY-C til forebyggelse af AEP og FASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
439

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeres som amerikansk indianer eller indfødt Alaska (AIAN)
  • Biologisk kvinde
  • 16-20 år gammel
  • Ikke gravid
  • Bor ikke i stammereservat eller i en indfødt landsby i Alaska
  • Bor i et byområde med mindst 50.000 indbyggere
  • Ikke amning
  • Har en e-mail-konto
  • Har en smart telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 15 eller yngre og 21 eller ældre
  • Biologisk mand
  • Ikke AIAN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker, der bor på et stammeland eller i samfund med mindre end 50.000 indbyggere
  • Bo i staten Alaska (indtil undersøgelsen opnår lokal IRB-godkendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil fuldføre AIY-C-pensumet, der er blevet oversat til mHealth-levering. Dette inkluderer at gennemføre forskellige aktiviteter, såsom at gennemføre deres egen risikovurdering, når det kommer til AEP og sætte mål for sig selv.
Adfærdsmæssigt: Native WYSE VALG
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk AlcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) er et alkohol-eksponeret graviditetsforebyggelsesprogram, der oversætter CHOICES, en evidensbaseret målrettet intervention, til en mHealth universel intervention for unge urbane amerikanske indianere/Alaska Native (AI/AN) kvinder i alderen 16-20.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil gennemføre aktiviteter, der er nøje designet under andre emner end interventionsarmen. I denne forbindelse vil deltagerne gennemføre forskellige aktiviteter såsom quizzer, interaktive spil og videoer. Efterforskerne vil sikre, at deltagere i begge arme vil bruge samme tid på at gennemføre aktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: Baseline
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
Baseline
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 6 måneder
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
6 måneder
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 12 måneder
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
Baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: 1 måned
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
1 måned
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
6 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Har haft mindst én alkoholisk drik inden for de seneste 30 dage (J/N)
12 måneder
Effektiv præventionsbrug
Tidsramme: 1 måned
Effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler (inklusive abstinenser), målt ved tidligere 30 dages vaginal seksuel afholdenhed eller, hvis seksuelt aktiv, 30 dages brug af effektiv prævention ved samleje.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger