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Prevención de embarazos expuestos al alcohol entre mujeres jóvenes nativas urbanas: OPCIONES móviles (WYSE CHOICES)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los trastornos del síndrome alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) provocan una discapacidad de por vida y son una de las principales causas de defectos de nacimiento prevenibles en los EE. UU. Las mujeres jóvenes indígenas urbanas americanas y nativas de Alaska (AIAN) tienen un alto riesgo de embarazos expuestos al alcohol (AEP) que pueden causar FASD. En este proyecto, los investigadores probarán la efectividad de una intervención de salud móvil culturalmente adaptada para prevenir la AEP, utilizando las redes sociales para reclutar mujeres jóvenes AIAN de centros urbanos de todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto se basa en un proyecto anterior financiado por el NIAAA que utilizó métodos intensivos de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para adaptar CHOICES, una intervención breve de prevención de embarazos expuestos al alcohol (AEP, por sus siglas en inglés) basada en evidencia y respaldada por los CDC, para jóvenes indígenas estadounidenses. OPCIONES (AIY-C). AIY-C contiene características que lo hacen altamente compatible con los enfoques de mHealth, incluido un marco para integrar diversas enseñanzas culturales, pocos módulos de corta duración y oportunidades concretas para el establecimiento y el logro de metas. Innovador para esta población es el plan para reclutar mujeres jóvenes AIAN de las principales áreas urbanas de los EE. UU. a través de las redes sociales y para entregar AIY-C a través de dispositivos móviles, cada vez más ubicuos entre los adultos jóvenes AIAN. Si bien el reclutamiento en redes sociales y las intervenciones de mHealth no son nuevas, solo recientemente se han utilizado con poblaciones AIAN. Los investigadores se asociarán con organizaciones urbanas de AIAN para guiarnos a través de estrategias de reclutamiento en redes sociales, traducción e implementación de intervenciones de mHealth y evaluación en entornos urbanos de AIAN. Los investigadores proponen 3 objetivos específicos: (1) Desarrollar y poner a prueba estrategias de reclutamiento basadas en las redes sociales para mujeres jóvenes AIAN urbanas; (2) traducir AIY-C para la entrega de mHealth a través de un proceso iterativo e impulsado teóricamente y poner a prueba la intervención traducida de mHealth AIY-C desarrollada; y (3) reclutar 700 (N final = 525) mujeres jóvenes AIAN urbanas utilizando estrategias de redes sociales identificadas, y realizar un RCT para evaluar rigurosamente la efectividad de la traducción de mHealth de AIY-C para prevenir AEP y FASD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
439

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se identifica como indio americano o nativo de Alaska (AIAN)
  • Biológicamente femenino
  • 16-20 años
  • No embarazada
  • No vivir en una reserva tribal o en un pueblo nativo de Alaska
  • Vivir en un área urbana que tenga al menos 50,000 habitantes
  • no amamantar
  • Tiene una cuenta de correo electrónico
  • tiene un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • 15 años o menos y 21 años o más
  • Biológicamente masculino
  • No AIAN
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas que viven en una tierra tribal o en comunidades con menos de 50,000 habitantes
  • Residir en el estado de Alaska (hasta que el estudio obtenga la aprobación del IRB local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el brazo de intervención completarán el plan de estudios AIY-C que ha sido traducido para la entrega de mHealth. Esto incluye completar varias actividades, como completar su propia evaluación de riesgos cuando se trata de AEP y establecer metas para ellos mismos.
Conductual: OPCIONES WYSE nativas
Native WYSE (Mujeres, Jóvenes, Fuertes y Empoderadas) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Incrementing Anticonceptical Effects Study) es un programa de prevención de embarazos expuestos al alcohol que traduce CHOICES, una intervención dirigida basada en evidencia, en una intervención universal de mHealth para mujeres jóvenes urbanas indias americanas/nativas de Alaska (AI/AN) de 16 a 20 años.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control completarán actividades cuidadosamente diseñadas bajo diferentes temas que el brazo de intervención. En este sentido, los participantes completarán diversas actividades como cuestionarios, juegos interactivos y videos. Los investigadores se asegurarán de que los participantes de ambos brazos pasen el mismo tiempo completando las actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Base
Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
Base
Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
6 meses
Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso efectivo de anticonceptivos (incluida la abstinencia), medido por los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activa, el uso de 30 días de anticonceptivos efectivos durante las relaciones sexuales.
12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
1 mes
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
6 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Consumió al menos una bebida alcohólica en los últimos 30 días (S/N)
12 meses
Uso eficaz de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 meses
Uso de anticonceptivos eficaces (incluida la abstinencia), medido según los últimos 30 días de abstinencia sexual vaginal o, si es sexualmente activo, el uso de 30 días de anticonceptivos eficaces durante las relaciones sexuales.
1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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