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Verhütung einer alkoholexponierten Schwangerschaft bei jungen Frauen aus der Stadt: Mobile CHOICES (WYSE CHOICES)

30. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Fetale Alkoholsyndromstörungen (FASD) führen zu lebenslanger Behinderung und sind eine der Hauptursachen für vermeidbare Geburtsfehler in den USA. Junge Frauen der amerikanischen Indianer und Ureinwohner Alaskas (AIAN) haben ein hohes Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften (AEPs), die FASD verursachen können. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit einer kulturell angepassten mobilen Gesundheitsintervention testen, um AEP zu verhindern, indem sie soziale Medien nutzen, um junge AIAN-Frauen aus städtischen Zentren im ganzen Land zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt baut auf einem früheren NIAAA-finanzierten Projekt auf, das intensive Methoden der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) verwendete, um CHOICES, eine von der CDC unterstützte evidenzbasierte Präventionsintervention für kurze alkoholexponierte Schwangerschaften (AEP), an indianische Jugendliche anzupassen WAHLEN (AIY-C). AIY-C enthält Funktionen, die es für mHealth-Ansätze sehr zugänglich machen, einschließlich eines Rahmens zur Integration verschiedener kultureller Lehren, weniger Module von kurzer Dauer und konkreter Möglichkeiten zur Zielsetzung und Erreichung. Innovativ für diese Bevölkerungsgruppe ist der Plan, junge AIAN-Frauen aus großen städtischen Gebieten in den USA über soziale Medien zu rekrutieren und AIY-C über mobile Geräte bereitzustellen, die unter jungen AIAN-Erwachsenen zunehmend allgegenwärtig sind. Obwohl Rekrutierung in sozialen Medien und mHealth-Interventionen nicht neu sind, wurden sie erst vor kurzem bei AIAN-Populationen eingesetzt. Die Ermittler werden mit städtischen AIAN-Organisationen zusammenarbeiten, um uns durch Rekrutierungsstrategien für soziale Medien, die Übersetzung und Implementierung von mHealth-Interventionen und die Bewertung in städtischen AIAN-Umgebungen zu führen. Die Ermittler schlagen 3 spezifische Ziele vor: (1) Entwicklung und Erprobung von Social-Media-basierten Rekrutierungsstrategien für junge AIAN-Frauen in der Stadt; (2) AIY-C für die mHealth-Bereitstellung durch einen iterativen und theoretisch getriebenen Prozess zu übersetzen und die entwickelte übersetzte mHealth-AIY-C-Intervention zu erproben; und (3) Rekrutierung von 700 (endgültig N=525) jungen AIAN-Frauen aus der Stadt unter Verwendung identifizierter Social-Media-Strategien und Durchführung einer RCT zur strengen Bewertung der Wirksamkeit der mHealth-Übersetzung von AIY-C zur Vorbeugung von AEP und FASD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
439

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als American Indian oder Alaska Native (AIAN)
  • Biologisch weiblich
  • 16-20 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Sie leben nicht in einem Stammesreservat oder in einem Alaska-Eingeborenendorf
  • Lebe in einem Stadtgebiet mit mindestens 50.000 Einwohnern
  • Nicht stillen
  • Hat ein E-Mail-Konto
  • Hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Alter 15 oder jünger und 21 oder älter
  • Biologisch männlich
  • Nicht AIAN
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen, die auf Stammesgebieten oder in Gemeinden mit weniger als 50.000 Einwohnern leben
  • Wohnsitz im Bundesstaat Alaska (bis die Studie die lokale IRB-Zulassung erhält)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms absolvieren das AIY-C-Curriculum, das für die Bereitstellung von mHealth übersetzt wurde. Dazu gehört die Durchführung verschiedener Aktivitäten wie die Durchführung einer eigenen Risikobewertung in Bezug auf AEP und das Setzen von Zielen für sich selbst.
Verhalten: Native WYSE CHOICES
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) ist ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Alkoholexposition, das CHOICES, eine evidenzbasierte gezielte Intervention, in eine universelle mHealth-Intervention übersetzt für junge städtische Indianer-/Alaska-Ureinwohnerinnen (AI/AN) im Alter von 16-20 Jahren.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden Aktivitäten absolvieren, die sorgfältig unter anderen Themen als im Interventionsarm konzipiert wurden. In diesem Zusammenhang werden die Teilnehmer verschiedene Aktivitäten wie Quiz, interaktive Spiele und Videos absolvieren. Die Ermittler stellen sicher, dass die Teilnehmer in beiden Armen die gleiche Zeit für die Durchführung der Aktivitäten aufwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
Grundlinie
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
6 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen anhand der zurückliegenden 30-tägigen vaginalen sexuellen Abstinenz oder, falls sexuell aktiv, der 30-tägigen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr.
12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
1 Monat
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens ein alkoholisches Getränk (J/N)
12 Monate
Effektiver Einsatz von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 1 Monate
Wirksamer Einsatz von Verhütungsmitteln (einschließlich Abstinenz), gemessen an der vaginalen sexuellen Abstinenz in den vergangenen 30 Tagen oder, bei sexueller Aktivität, an der 30-tägigen Anwendung wirksamer Verhütungsmittel beim Geschlechtsverkehr.
1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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