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Prevenire la gravidanza esposta all'alcol tra le giovani donne native urbane: SCELTE mobili (WYSE CHOICES)

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I disturbi della sindrome alcolica fetale (FASD) provocano disabilità permanente e sono una delle principali cause di difetti alla nascita prevenibili negli Stati Uniti. Le giovani donne indiane urbane americane e native dell'Alaska (AIAN) sono ad alto rischio di gravidanze esposte all'alcol (AEP) che possono causare FASD. In questo progetto, gli investigatori testeranno l'efficacia di un intervento sanitario mobile adattato culturalmente per prevenire l'AEP, utilizzando i social media per reclutare giovani donne AIAN dai centri urbani di tutta la nazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto si basa su un precedente progetto finanziato dalla NIAAA che ha utilizzato metodi intensivi di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per adattare CHOICES, un intervento di prevenzione della gravidanza breve esposta all'alcol (AEP) basato sull'evidenza e sostenuto dal CDC, a American Indian Youth SCELTE (AIY-C). AIY-C contiene caratteristiche che lo rendono altamente adatto agli approcci di mHealth, tra cui un quadro per l'integrazione di diversi insegnamenti culturali, pochi moduli di breve durata e opportunità concrete per la definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Innovativo per questa popolazione è il piano di reclutare giovani donne AIAN dalle principali aree urbane degli Stati Uniti attraverso i social media e di fornire AIY-C tramite dispositivi mobili, sempre più onnipresenti tra i giovani adulti AIAN. Sebbene il reclutamento sui social media e gli interventi di mHealth non siano nuovi, solo molto recentemente sono stati utilizzati con le popolazioni AIAN. I ricercatori collaboreranno con le organizzazioni AIAN urbane per guidarci attraverso strategie di reclutamento sui social media, traduzione e implementazione di interventi di mHealth e valutazione in contesti AIAN urbani. Gli investigatori propongono 3 obiettivi specifici: (1) Sviluppare e pilotare strategie di reclutamento basate sui social media per giovani donne AIAN urbane; (2) tradurre AIY-C per l'erogazione di mHealth attraverso un processo iterativo e teoricamente guidato e pilotare l'intervento sviluppato di mHealth AIY-C tradotto; e (3) reclutare 700 (finale N = 525) giovani donne AIAN urbane utilizzando strategie di social media identificate e condurre un RCT per valutare rigorosamente l'efficacia della traduzione mHealth di AIY-C per prevenire AEP e FASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identifica come indiano americano o nativo dell'Alaska (AIAN)
  • Biologicamente femminile
  • 16-20 anni
  • Non incinta
  • Non vivere in una riserva tribale o in un villaggio nativo dell'Alaska
  • Vivere in un'area urbana con almeno 50.000 abitanti
  • Non allattare
  • Ha un account di posta elettronica
  • Ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Età 15 o meno e 21 o più
  • Biologicamente maschio
  • Non AIAN
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che vivono in una terra tribale o in comunità con meno di 50.000 abitanti
  • Risiedere nello stato dell'Alaska (fino a quando lo studio non ottiene l'approvazione dell'IRB locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento completeranno il curriculum AIY-C che è stato tradotto per la fornitura di mHealth. Ciò include il completamento di varie attività come il completamento della propria valutazione del rischio quando si tratta di AEP e la definizione di obiettivi per se stessi.
Comportamentale: SCELTE WYSE native
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohOl use and Increasing Contraception Effectiveness Study) è un programma di prevenzione delle gravidanze esposte all'alcol che traduce CHOICES, un intervento mirato basato sull'evidenza, in un intervento universale di mHealth per giovani donne urbane indiane d'America/native dell'Alaska (AI/AN) di età compresa tra 16 e 20 anni.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo completeranno attività attentamente progettate sotto argomenti diversi rispetto al braccio di intervento. A questo proposito, i partecipanti completeranno varie attività come quiz, giochi interattivi e video. Gli investigatori si assicureranno che i partecipanti di entrambe le braccia trascorreranno un tempo simile per completare le attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: Linea di base
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
Linea di base
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
6 mesi
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato dall'astinenza sessuale vaginale negli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivo, dall'uso di 30 giorni di contraccezione efficace durante il rapporto.
12 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
Linea di base
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
1 mese
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
6 mesi
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Ho bevuto almeno una bevanda alcolica negli ultimi 30 giorni (Sì/No)
12 mesi
Uso contraccettivo efficace
Lasso di tempo: 1 mese
Uso contraccettivo efficace (inclusa l'astinenza), misurato in base all'astinenza sessuale vaginale degli ultimi 30 giorni o, se sessualmente attivi, all'uso di contraccettivi efficaci durante i rapporti per 30 giorni.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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