Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholille altistuneen raskauden ehkäiseminen kaupunkilaissyntyisten nuorten naisten keskuudessa: mobiilivalinnat (WYSE CHOICES)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sikiön alkoholisyndroomahäiriöt (FASD) johtavat elinikäiseen työkyvyttömyyteen ja ovat johtava estettävissä olevien synnynnäisten epämuodostumien syy Yhdysvalloissa. Urban American Indian ja Alaska Native (AIAN) nuorilla naisilla on suuri riski saada alkoholille altistuneita raskauksia (AEP), jotka voivat aiheuttaa FASD:tä. Tässä projektissa tutkijat testaavat kulttuurisesti mukautetun mobiilin terveydenhuollon tehokkuutta AEP:n estämiseksi käyttämällä sosiaalista mediaa rekrytoidakseen nuoria AIAN-naisia ​​kaupunkikeskuksista eri puolilla maata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu hanke perustuu aiempaan NIAAA:n rahoittamaan hankkeeseen, jossa käytettiin intensiivisiä yhteisöpohjaisia ​​osallistuvia tutkimusmenetelmiä (CBPR) mukauttamaan CHOICES, CDC:n tukema näyttöön perustuva lyhyt alkoholille altistunutta raskautta (AEP) ehkäisytoimenpide Amerikan intiaaninuorten tarpeisiin. VALINNAT (AIY-C). AIY-C sisältää ominaisuuksia, jotka tekevät siitä erittäin soveltuvan mHealth-lähestymistapoihin, mukaan lukien puitteet erilaisten kulttuuristen opetusten integroimiseksi, muutama lyhytkestoinen moduuli ja konkreettiset mahdollisuudet tavoitteiden asettamiseen ja saavuttamiseen. Innovatiivinen tälle väestölle on suunnitelma rekrytoida nuoria AIAN-naisia ​​Yhdysvaltojen suurilta kaupunkialueilta sosiaalisen median kautta ja toimittaa AIY-C mobiililaitteiden kautta, mikä on yhä yleisempää AIAN-nuorten aikuisten keskuudessa. Vaikka sosiaalisen median rekrytointi ja mHealth-interventiot eivät ole uusia, niitä on käytetty AIAN-väestössä vasta aivan viime aikoina. Tutkijat tekevät yhteistyötä kaupunkien AIAN-organisaatioiden kanssa ohjatakseen meitä sosiaalisen median rekrytointistrategioissa, mHealth-interventioiden kääntämisessä ja toteutuksessa sekä arvioinnissa kaupunkien AIAN-ympäristöissä. Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta: (1) Kehitetään ja pilotoidaan sosiaaliseen mediaan perustuvia rekrytointistrategioita kaupunkien AIAN-nuorille naisille; (2) kääntää AIY-C mHealth-toimitusta varten iteratiivisen ja teoreettisesti ohjatun prosessin avulla ja pilotoida kehitettyä käännettyä mHealth AIY-C -interventiota; ja (3) värvää 700 (lopullinen N=525) kaupunkien AIAN-nuorta naista käyttämällä tunnistettuja sosiaalisen median strategioita ja suorita RCT arvioidakseen tarkasti AIY-C:n mHealth-käännöksen tehokkuutta AEP:n ja FASD:n ehkäisemisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
439

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistetaan Amerikan intiaaniksi tai Alaskan syntyperäiseksi (AIAN)
  • Biologisesti nainen
  • 16-20 vuotta vanha
  • Ei raskaana
  • Ei asu heimoreservaatissa tai Alaskan alkuperäiskylässä
  • Asua kaupunkialueella, jossa on vähintään 50 000 asukasta
  • Ei imetä
  • On sähköpostitili
  • On älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 15 tai nuorempi ja 21 vuotta tai vanhempi
  • Biologisesti miespuolinen
  • Ei AIAN
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmiset, jotka asuvat heimomaalla tai alle 50 000 asukkaan yhteisöissä
  • Asua Alaskan osavaltiossa (kunnes tutkimus saa paikallisen IRB-hyväksynnän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventioryhmän osallistujat suorittavat AIY-C-opetussuunnitelman, joka on käännetty mHealth-toimitusta varten. Tähän sisältyy erilaisten toimintojen suorittaminen, kuten oman riskiarvioinnin tekeminen AEP:n osalta ja tavoitteiden asettaminen itselleen.
Käyttäytyminen: Native WYSE VALINNAT
Native WYSE (Naiset, Nuoret, Vahvat ja Valtuutetut) CHOICES (Muuttava korkeariskinen alkoholinkäyttö ja lisääminen ehkäisytehokkuutta Study) on alkoholille altistunut raskauden ehkäisyohjelma, joka muuntaa CHOICES, näyttöön perustuva kohdennettu interventio yleiseksi m-terveyden interventioksi. 16–20-vuotiaille nuorille urbaaneille Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) naisille.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausryhmän osallistujat suorittavat huolellisesti suunniteltuja toimintoja eri aiheiden alla kuin interventioryhmä. Tässä suhteessa osallistujat suorittavat erilaisia ​​aktiviteetteja, kuten tietokilpailuja, interaktiivisia pelejä ja videoita. Tutkijat varmistavat, että molempien käsivarsien osallistujat käyttävät saman verran aikaa toimintojen suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: Perustaso
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
Perustaso
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
6 kuukautta
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
12 kuukautta
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
Perustaso
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
1 kuukausi
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
6 kuukautta
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Juonut vähintään yhden alkoholijuoman viimeisen 30 päivän aikana (K/E)
12 kuukautta
Tehokas ehkäisyväline
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Tehokas ehkäisymenetelmä (mukaan lukien raittius), mitattuna viimeisen 30 päivän emättimen seksuaalisesta pidättymisestä tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, tehokkaan ehkäisyn 30 päivän käytöllä yhdynnän aikana.
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia