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Prevenindo a Gravidez Exposta ao Álcool Entre Mulheres Jovens Urbanas: ESCOLHAS Móveis (WYSE CHOICES)

30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os distúrbios da síndrome alcoólica fetal (FASD) resultam em incapacidade vitalícia e são uma das principais causas de defeitos congênitos evitáveis ​​nos EUA. Mulheres jovens indígenas americanas urbanas e nativas do Alasca (AIAN) correm alto risco de gravidez exposta ao álcool (AEPs), que pode causar FASD. Neste projeto, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de saúde móvel adaptada culturalmente para prevenir a PEA, usando a mídia social para recrutar mulheres jovens AIAN de centros urbanos em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto baseia-se em um projeto anterior financiado pelo NIAAA que usou métodos intensivos de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para adaptar CHOICES, uma breve intervenção de prevenção de gravidez exposta ao álcool (AEP) baseada em evidências, apoiada pelo CDC, para jovens indígenas americanos ESCOLHAS (AIY-C). O AIY-C contém recursos que o tornam altamente receptivo a abordagens mHealth, incluindo uma estrutura para integrar diversos ensinamentos culturais, poucos módulos de curta duração e oportunidades concretas para definição e realização de metas. Inovador para essa população é o plano de recrutar jovens mulheres AIAN das principais áreas urbanas dos EUA por meio da mídia social e fornecer AIY-C por meio de dispositivos móveis, cada vez mais onipresentes entre os jovens adultos AIAN. Embora o recrutamento de mídia social e as intervenções de mHealth não sejam novas, apenas muito recentemente elas foram usadas com populações AIAN. Os investigadores farão parceria com organizações urbanas de AIAN para nos guiar por meio de estratégias de recrutamento de mídia social, tradução e implementação de intervenções de mHealth e avaliação em ambientes urbanos de AIAN. Os investigadores propõem 3 objetivos específicos: (1) Desenvolver e pilotar estratégias de recrutamento baseadas em mídia social para jovens AIAN urbanas; (2) traduzir AIY-C para entrega de mHealth por meio de um processo iterativo e orientado teoricamente e pilotar a intervenção desenvolvida de mHealth AIY-C traduzida; e (3) recrutar 700 (final N = 525) mulheres jovens AIAN urbanas usando estratégias de mídia social identificadas e conduzir um RCT para avaliar rigorosamente a eficácia da tradução mHealth de AIY-C para prevenir AEP e FASD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
439

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifica-se como índio americano ou nativo do Alasca (AIAN)
  • biologicamente feminino
  • 16-20 anos
  • Não grávida
  • Não vivendo em uma reserva tribal ou em uma Aldeia Nativa do Alasca
  • Viver em uma área urbana com pelo menos 50.000 habitantes
  • Não está amamentando
  • Tem uma conta de e-mail
  • Tem um smartphone

Critério de exclusão:

  • 15 anos ou menos e 21 anos ou mais
  • biologicamente masculino
  • Não AIAN
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas que vivem em terras tribais ou em comunidades com menos de 50.000 habitantes
  • Residir no estado do Alasca (até que o estudo obtenha a aprovação do IRB local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes no braço de intervenção completarão o currículo AIY-C que foi traduzido para a entrega de mHealth. Isso inclui a conclusão de várias atividades, como a conclusão de sua própria avaliação de risco quando se trata de AEP e o estabelecimento de metas para si mesmos.
Comportamental: ESCOLHAS WYSE nativas
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Mudando o uso de álcool de alto risco e aumentando a eficácia da contracepção) é um programa de prevenção de gravidez exposta ao álcool que traduz CHOICES, uma intervenção direcionada baseada em evidências, em uma intervenção universal de mHealth para mulheres urbanas indígenas americanas/nativas do Alasca (AI/AN) de 16 a 20 anos.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle concluirão atividades cuidadosamente projetadas sob tópicos diferentes do braço de intervenção. Nesse sentido, os participantes realizarão diversas atividades como quizzes, jogos interativos e vídeos. Os investigadores garantirão que os participantes de ambos os grupos dediquem um tempo semelhante para concluir as atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: Linha de base
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
Linha de base
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 6 meses
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
6 meses
Uso de anticoncepcional eficaz
Prazo: 12 meses
Uso de contraceptivo eficaz (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de 30 dias de contracepção eficaz na relação sexual.
12 meses
Uso de álcool
Prazo: Linha de base
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
Linha de base
Uso de álcool
Prazo: 1 mês
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
1 mês
Uso de álcool
Prazo: 6 meses
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
6 meses
Uso de álcool
Prazo: 12 meses
Bebeu pelo menos uma bebida alcoólica nos últimos 30 dias (S/N)
12 meses
Uso eficaz de anticoncepcionais
Prazo: 1 mês
Uso eficaz de contraceptivos (incluindo abstinência), medido pela abstinência sexual vaginal nos últimos 30 dias ou, se sexualmente ativo, uso de contraceptivos eficazes durante 30 dias durante a relação sexual.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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