Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ciąży narażonej na działanie alkoholu wśród młodych kobiet mieszkających w miastach: MOBILNE WYBORY (WYSE CHOICES)

30 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Płodowe zaburzenia alkoholowe (FASD) powodują niepełnosprawność na całe życie i są główną przyczyną możliwych do uniknięcia wad wrodzonych w Stanach Zjednoczonych. Młode kobiety mieszkające w miastach, Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) są narażone na wysokie ryzyko ciąż narażonych na działanie alkoholu (AEP), które mogą powodować FASD. W ramach tego projektu śledczy przetestują skuteczność dostosowanej kulturowo mobilnej interwencji zdrowotnej w celu zapobiegania AEP, wykorzystując media społecznościowe do rekrutacji młodych kobiet AIAN z ośrodków miejskich w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt opiera się na wcześniejszym projekcie finansowanym przez NIAAA, w którym wykorzystano metody intensywnych badań społecznych (CBPR) w celu dostosowania CHOICES, opartej na dowodach, wspieranej przez CDC interwencji profilaktycznej dotyczącej krótkiej ciąży po narażeniu na działanie alkoholu (AEP), do młodzieży Indian amerykańskich WYBORY (AIY-C). AIY-C zawiera cechy, które sprawiają, że jest wysoce podatny na podejścia m-zdrowia, w tym ramy do integracji różnych nauk kulturowych, kilka modułów o krótkim czasie trwania oraz konkretne możliwości wyznaczania celów i ich osiągania. Innowacyjny dla tej populacji jest plan rekrutacji młodych kobiet AIAN z głównych obszarów miejskich w USA za pośrednictwem mediów społecznościowych oraz dostarczania AIY-C za pośrednictwem urządzeń mobilnych, coraz bardziej wszechobecnych wśród młodych dorosłych AIAN. Chociaż rekrutacja w mediach społecznościowych i interwencje m-zdrowia nie są nowe, dopiero niedawno zostały wykorzystane w populacjach AIAN. Badacze będą współpracować z miejskimi organizacjami AIAN, aby poprowadzić nas przez strategie rekrutacji w mediach społecznościowych, tłumaczenie i wdrażanie interwencji m-zdrowia oraz ocenę w miejskich warunkach AIAN. Badacze proponują 3 konkretne cele: (1) Opracowanie i pilotaż strategii rekrutacji opartych na mediach społecznościowych dla młodych kobiet AIAN z miast; (2) przetłumaczyć AIY-C na dostarczanie m-zdrowia poprzez iteracyjny i oparty na teorii proces oraz pilotować opracowaną przetłumaczoną interwencję AIY-C m-zdrowia; oraz (3) zrekrutować 700 (końcowe N=525) młodych kobiet z miejskiego AIAN, korzystając ze zidentyfikowanych strategii w mediach społecznościowych, i przeprowadzić RCT w celu rygorystycznej oceny skuteczności tłumaczenia AIY-C mHealth w zapobieganiu AEP i FASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
439

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski (AIAN)
  • Biologicznie kobieta
  • 16-20 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Nie mieszka w rezerwacie plemiennym ani w wiosce rdzennych mieszkańców Alaski
  • Mieszkaj w obszarze miejskim, który ma co najmniej 50 000 mieszkańców
  • Nie karmienie piersią
  • Posiada konto e-mail
  • Ma inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 15 lat lub mniej i 21 lat lub więcej
  • Biologicznie męski
  • Nie AIAN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ludzie żyjący na terenach plemiennych lub w społecznościach liczących mniej niż 50 000 mieszkańców
  • Zamieszkaj w stanie Alaska (do czasu uzyskania zgody lokalnego IRB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej ukończą program nauczania AIY-C, który został przetłumaczony na potrzeby dostarczania m-zdrowia. Obejmuje to wykonywanie różnych czynności, takich jak przeprowadzanie własnej oceny ryzyka, jeśli chodzi o AEP i wyznaczanie sobie celów.
Behawioralne: NATYCHMIASTOWE WYBORY WYSE
Native WYSE (Women, Young, Strong, and Empowered) CHOICES (Changing High-risk alcohol use and Increasing Contraception Effectiveness Study) to program zapobiegania ciąży u kobiet narażonych na kontakt z alkoholem, który przekłada CHOICES, ukierunkowaną interwencję opartą na dowodach, na uniwersalną interwencję m-zdrowia dla młodych mieszkających w miastach Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) w wieku 16-20 lat.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego wykonają działania, które są starannie zaprojektowane w ramach innych tematów niż ramię interwencyjne. W tym zakresie uczestnicy wykonają różne działania, takie jak quizy, interaktywne gry i filmy. Badacze dopilnują, aby uczestnicy obu ramion spędzili podobny czas na ukończeniu działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencja), mierzone na podstawie 30-dniowej abstynencji seksualnej w pochwie lub, w przypadku aktywności seksualnej, 30-dniowego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas stosunku.
Linia bazowa
Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencja), mierzone na podstawie 30-dniowej abstynencji seksualnej w pochwie lub, w przypadku aktywności seksualnej, 30-dniowego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas stosunku.
6 miesięcy
Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencja), mierzone na podstawie 30-dniowej abstynencji seksualnej w pochwie lub, w przypadku aktywności seksualnej, 30-dniowego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas stosunku.
12 miesięcy
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypiłeś co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 30 dni (T/N)
Linia bazowa
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wypiłeś co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 30 dni (T/N)
1 miesiąc
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypiłeś co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 30 dni (T/N)
6 miesięcy
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wypiłeś co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 30 dni (T/N)
12 miesięcy
Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencja) mierzone na podstawie trwającej 30 dni abstynencji seksualnej dopochwowo lub, w przypadku aktywności seksualnej, stosowania skutecznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego przez 30 dni.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Kaufman, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Michelle Sarche, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0574
  • R01AA025603 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami