Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje v předoperační sedaci dospělých

14. července 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dospělých

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dospělých. Prozkoumat rozumné dávkování dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní operaci celkové anestezie
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro nosní sprej
  2. Subjekty, které dostaly celkovou anestezii
  3. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  4. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  5. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  6. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  7. Subjekty s abnormální funkcí srážení krve
  8. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  9. Subjekty s anamnézou nebo možností obtížných dýchacích cest
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  11. Před randomizací byli použiti agonisté nebo antagonisté adrenoceptorů
  12. Abnormální hodnoty v laboratoři
  13. Dysfunkce štítné žlázy
  14. Alergický na složku nebo složku léčiva
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  17. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  18. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nejsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Ve skupině s nízkou dávkou dostane 36 subjektů nízkou dávku nosního spreje dexmedetomidinu.
Lék: dexmedetomidin nosní sprej
dexmedetomidin nosní sprej
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Ve skupině s vysokou dávkou dostane 36 subjektů vysokou dávku nosního spreje dexmedetomidinu.
Lék: dexmedetomidin nosní sprej
dexmedetomidin nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem bude 36 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.
Lék: slepý přípravek pro nosní sprej dexmedetomidin hydrochlorid
slepý přípravek pro nosní sprej dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly Ramsayho sedativního skóre 3 alespoň jednou během 45 minut
Časové okno: 0 minut až 45 minut po podání

Vyhodnoceno pomocí Ramsayovy sedativní škály Score Response

  1. Úzkostný nebo neklidný nebo obojí
  2. Kooperativní, orientovaný a klidný
  3. Reagování na příkazy
  4. Rychlá reakce na podnět
  5. Pomalá reakce na podnět
  6. Žádná reakce na podnět
0 minut až 45 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propofolu během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Časové okno: Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba propofolu během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba propofolu během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba propofolu během celkové anestezie
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba opioidního analgetika během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Časové okno: Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba opioidního analgetika během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba opioidních analgetik během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba opioidních analgetik během celkové anestezie
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Hodnota BIS pro Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé po podání
Časové okno: Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé během operace
Hodnota BIS pro Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé po podání
Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé během operace
Hodnocení spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Na konci operace, když se pacient probere z anestezie
Hodnocení spokojenosti anesteziologa je škála od 0 do 10, spokojenost je definována jako škála 10, nespokojenost je definována jako škála 0.
Na konci operace, když se pacient probere z anestezie
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin
Hodnocení spokojenosti subjektů je škála od 0 do 10, spokojenost je definována jako škála 10, nespokojenost je definována jako škála 0.
Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR0171401-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení