Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di dexmedetomidina cloridrato spray nasale nella sedazione preoperatoria degli adulti

14 luglio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria negli adulti

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria negli adulti. Per esplorare il dosaggio ragionevole di dexmedetomidina cloridrato spray nasale per la sedazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono un intervento di anestesia generale elettiva
  3. Maschio o femmina
  4. Soddisfa lo standard di peso
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per spray nasale
  2. Soggetti che avevano ricevuto anestesia generale
  3. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  4. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  5. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  6. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  7. Soggetti con funzione di coagulazione anomala
  8. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  9. Soggetti con storia o possibilità di vie aeree difficili
  10. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
  11. Prima della randomizzazione sono stati utilizzati agonisti o antagonisti degli adrenorecettori
  12. Valori anomali in laboratorio
  13. Disfunzione tiroidea
  14. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  15. Donne incinte o che allattano
  16. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  17. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  18. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Nel gruppo a basso dosaggio, 36 soggetti riceveranno una bassa dose di dexmedetomidina spray nasale.
Droga: dexmedetomidina spray nasale
dexmedetomidina spray nasale
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Nel gruppo ad alto dosaggio, 36 soggetti riceveranno un'alta dose di dexmedetomidina spray nasale.
Droga: dexmedetomidina spray nasale
dexmedetomidina spray nasale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo placebo, 36 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco
Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano il punteggio di sedazione Ramsay di 3 almeno una volta entro 45 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti dopo la somministrazione

Valutato con la scala di sedazione di Ramsay Score Response

  1. Ansioso o irrequieto o entrambi
  2. Cooperativo, orientato e tranquillo
  3. Rispondere ai comandi
  4. Risposta rapida allo stimolo
  5. Risposta lenta allo stimolo
  6. Nessuna risposta allo stimolo
Da 0 a 45 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di propofol durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
Lasso di tempo: L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Il consumo totale di propofol durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Consumo totale di propofol durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Consumo totale di propofol durante l'anestesia generale
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Il consumo totale di analgesici oppioidi durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
Lasso di tempo: L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Il consumo totale di analgesici oppioidi durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Consumo totale di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Consumo totale di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Il valore BIS per il punteggio di sedazione Ramsay pari a 3 per la prima volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Il punteggio di sedazione Ramsay di 3 per la prima volta durante l'intraoperatorio
Il valore BIS per il punteggio di sedazione Ramsay pari a 3 per la prima volta dopo la somministrazione
Il punteggio di sedazione Ramsay di 3 per la prima volta durante l'intraoperatorio
Valutazione della soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, quando il paziente si riprende dall'anestesia
La valutazione della soddisfazione dell'anestesista è una scala da 0 a 10, la soddisfazione definita come una scala di 10, l'insoddisfazione definita come una scala di 0.
Al termine dell'intervento, quando il paziente si riprende dall'anestesia
Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione chirurgica fino a 24 ore
La valutazione della soddisfazione dei soggetti è una scala da 0 a 10, la soddisfazione definita come una scala di 10, l'insoddisfazione definita come una scala di 0.
Dalla fine dell'operazione chirurgica fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR0171401-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni