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Eine Studie mit Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray bei der präoperativen Sedierung von Erwachsenen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Erwachsenen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine elektive Operation in Vollnarkose benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm
  5. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für Nasenspray geeignet
  2. Probanden, die eine Vollnarkose erhalten hatten
  3. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  6. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  7. Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch
  11. Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten wurden vor der Randomisierung verwendet
  12. Auffällige Werte im Labor
  13. Schilddrüsenfunktionsstörung
  14. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  17. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  18. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
In der Niedrigdosisgruppe erhalten 36 Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Arzneimittel: Dexmedetomidin Nasenspray
Dexmedetomidin Nasenspray
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
In der Hochdosisgruppe erhalten 36 Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Arzneimittel: Dexmedetomidin Nasenspray
Dexmedetomidin Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebo-Gruppe erhalten 36 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat
Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Ramsay-Sedierungswert von 3 mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten erreichen
Zeitfenster: 0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung

Bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala Score Response

  1. Ängstlich oder unruhig oder beides
  2. Kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Auf Befehle reagieren
  4. Schnelle Reaktion auf Reiz
  5. Träge Reaktion auf Stimulus
  6. Keine Reaktion auf Reiz
0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch von Propofol während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Zeitfenster: Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Der Gesamtverbrauch von Propofol während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Gesamtverbrauch von Propofol während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch von Propofol während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Der Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Zeitfenster: Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Der Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Der BIS-Wert für den Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals nach Verabreichung
Zeitfenster: Der Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals intraoperativ
Der BIS-Wert für den Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals nach Verabreichung
Der Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals intraoperativ
Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende der Operation, wenn sich der Patient von der Anästhesie erholt
Die Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten ist eine Skala von 0 bis 10, Zufriedenheit definiert als Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als Skala von 0.
Am Ende der Operation, wenn sich der Patient von der Anästhesie erholt
Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 24 Stunden
Die Zufriedenheitsbewertung der Probanden ist eine Skala von 0 bis 10, Zufriedenheit definiert als eine Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als eine Skala von 0.
Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR0171401-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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