Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedering af voksne

14. juli 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos voksne

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos voksne. At undersøge den rimelige dosis af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der har behov for elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld vægtstandarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til næsespray
  2. Forsøgspersoner, der havde fået generel anæstesi
  3. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  4. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  5. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  6. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  7. Personer med unormal koagulationsfunktion
  8. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  9. Forsøgspersoner med en historie eller mulighed for en vanskelig luftvej
  10. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  11. Adrenoceptoragonister eller -antagonister blev anvendt før randomisering
  12. Unormale værdier i laboratoriet
  13. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  14. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  17. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  18. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
I lavdosisgruppen vil 36 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.
Medicin: dexmedetomidin næsespray
dexmedetomidin næsespray
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
I højdosisgruppen vil 36 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.
Medicin: dexmedetomidin næsespray
dexmedetomidin næsespray
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil 36 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsespray-blankpræparat.
Medicin: dexmedetomidinhydrochlorid næsespray blindpræparat
dexmedetomidinhydrochlorid næsespray blindpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfylder Ramsay sedationsscore på 3 mindst én gang inden for 45 minutter
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter efter administration

Evalueret med Ramsay sedationsskala Score Respons

  1. Angst eller rastløs eller begge dele
  2. Samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Reagere på kommandoer
  4. Rask reaktion på stimulus
  5. Træg reaktion på stimulus
  6. Ingen reaktion på stimulus
0 minutter til 45 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af propofol under bispektralt indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Det samlede forbrug af propofol under bispektralt indeks når 60 for første gang
Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Samlet forbrug af propofol under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af propofol under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Det samlede forbrug af opioidanalgetikum under bispektralt indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Det samlede forbrug af opioidanalgetikum under bispektralt indeks når 60 for første gang
Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Samlet forbrug af opioidanalgetikum under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
BIS-værdien for Ramsay sedationsscore på 3 for første gang efter administration
Tidsramme: Ramsay sedationsscore på 3 for første gang under intraoperativt
BIS-værdien for Ramsay sedationsscore på 3 for første gang efter administration
Ramsay sedationsscore på 3 for første gang under intraoperativt
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen, når patienten kommer sig efter bedøvelse
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshed defineret som en skala fra 10, utilfredshed defineret som en skala fra 0.
Ved slutningen af ​​operationen, når patienten kommer sig efter bedøvelse
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​kirurgisk operation op til 24 timer
Forsøgspersonernes tilfredshedsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshed defineret som en skala fra 10, utilfredshed defineret som en skala fra 0.
Fra slutningen af ​​kirurgisk operation op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR0171401-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger