Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray i preoperativ sedering av voksne

14. juli 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie om effekt og sikkerhet av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray for preoperativ sedasjon hos voksne

Studien blir utført for å evaluere effekten og sikkerheten til dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon hos voksne. For å utforske den rimelige dosen av dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
  2. Personer som trenger elektiv generell anestesikirurgi
  3. Mann eller kvinne
  4. Oppfyll vektstandarden
  5. Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for nesespray
  2. Forsøkspersoner som hadde fått generell anestesi
  3. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
  4. Personer med atrioventrikulær blokk eller hjertesvikt
  5. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  6. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
  7. Personer med unormal koagulasjonsfunksjon
  8. Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
  9. Personer med en historie eller mulighet for vanskelige luftveier
  10. Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
  11. Adrenoreseptoragonister eller -antagonister ble brukt før randomisering
  12. Unormale verdier i laboratoriet
  13. Skjoldbrusk dysfunksjon
  14. Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
  17. Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
  18. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydosegruppe
I lavdosegruppen vil 36 forsøkspersoner få en lav dose dexmedetomidin nesespray.
Legemiddel: dexmedetomidin nesespray
dexmedetomidin nesespray
Eksperimentell: Lavdosegruppe
I høydosegruppen vil 36 forsøkspersoner få en høy dose dexmedetomidin nesespray.
Legemiddel: dexmedetomidin nesespray
dexmedetomidin nesespray
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil 36 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.
Legemiddel: dexmedetomidinhydroklorid nesespray blankpreparat
dexmedetomidinhydroklorid nesespray blankpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppfyller Ramsay sedasjonsscore på 3 minst én gang innen 45 minutter
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter etter administrering

Evaluert med Ramsay sedasjonsskala Score Respons

  1. Engstelig eller rastløs eller begge deler
  2. Samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Svare på kommandoer
  4. Rask respons på stimulans
  5. Treg respons på stimulans
  6. Ingen respons på stimulans
0 minutter til 45 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av propofol under bispektral indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
Totalt forbruk av propofol under bispektral indeks når 60 for første gang
Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
Totalt forbruk av propofol under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
Totalt forbruk av propofol under generell anestesi
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under bispektral indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under bispektral indeks når 60 for første gang
Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under generell anestesi
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
BIS-verdien for Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang etter administrering
Tidsramme: Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang under intraoperativt
BIS-verdien for Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang etter administrering
Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang under intraoperativt
Anestesilege tilfredshet vurdering
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen når pasienten kommer seg etter anestesi
Anestesilegens tilfredshetsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshet definert som en skala fra 10, misnøye definert som en skala fra 0.
Ved slutten av operasjonen når pasienten kommer seg etter anestesi
Fagenes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra slutten av kirurgisk operasjon opptil 24 timer
Fagenes tilfredshetsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshet definert som en skala fra 10, misnøye definert som en skala fra 0.
Fra slutten av kirurgisk operasjon opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR0171401-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger