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Um teste de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina na sedação pré-operatória de adultos

14 de julho de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo sobre a eficácia e segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em adultos

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em adultos. Explorar a dosagem razoável de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos que necessitam de cirurgia eletiva de anestesia geral
  3. Masculino ou feminino
  4. Conheça o padrão de peso
  5. Em conformidade com a classificação de estado físico ASA

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para spray nasal
  2. Indivíduos que receberam anestesia geral
  3. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
  4. Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
  5. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  6. Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
  7. Indivíduos com função de coagulação anormal
  8. Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
  9. Indivíduos com histórico ou possibilidade de via aérea difícil
  10. Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
  11. Agonistas ou antagonistas de adrenoceptores foram usados ​​antes da randomização
  12. Valores anormais no laboratório
  13. disfunção da tireóide
  14. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
  15. Mulheres grávidas ou amamentando
  16. Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
  17. Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
  18. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de alta dose
No grupo de dose baixa, 36 indivíduos receberão uma dose baixa de spray nasal de dexmedetomidina.
Medicamento: spray nasal de dexmedetomidina
spray nasal de dexmedetomidina
Experimental: Grupo de dose baixa
No grupo de dose alta, 36 indivíduos receberão uma dose alta de spray nasal de dexmedetomidina.
Medicamento: spray nasal de dexmedetomidina
spray nasal de dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo placebo, 36 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina.
Medicamento: preparação em branco para spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina
preparação em branco para spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pelo menos uma vez em 45 minutos
Prazo: 0 minuto a 45 minutos após a administração

Avaliado com a escala de sedação Ramsay Pontuação Resposta

  1. Ansioso ou inquieto ou ambos
  2. Cooperativa, orientada e tranquila
  3. Respondendo a comandos
  4. Resposta rápida ao estímulo
  5. Resposta lenta ao estímulo
  6. Sem resposta ao estímulo
0 minuto a 45 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de propofol durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
Prazo: O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
O consumo total de propofol durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
Consumo total de propofol durante anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
Consumo total de propofol durante anestesia geral
Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
O consumo total de analgésico opioide durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
Prazo: O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
O consumo total de analgésico opioide durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
Consumo total de analgésico opioide durante anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
Consumo total de analgésico opioide durante anestesia geral
Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
O valor BIS para a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez após a administração
Prazo: A pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez durante o intraoperatório
O valor BIS para a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez após a administração
A pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez durante o intraoperatório
Índice de satisfação do anestesiologista
Prazo: No final da cirurgia, quando o paciente se recupera da anestesia
O índice de satisfação do anestesiologista é uma escala de 0 a 10, satisfação definida como uma escala de 10, insatisfação definida como uma escala de 0.
No final da cirurgia, quando o paciente se recupera da anestesia
Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: Do final da operação cirúrgica até 24 horas
O índice de satisfação dos sujeitos é uma escala de 0 a 10, satisfação definida como uma escala de 10, insatisfação definida como uma escala de 0.
Do final da operação cirúrgica até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR0171401-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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