Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида в предоперационной седации у взрослых

14 июля 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у взрослых

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у взрослых. Изучить разумную дозировку назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина для предоперационной седации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты, которым требуется плановая операция под общей анестезией
  3. Мужчина или женщина
  4. Соответствовать стандарту веса
  5. Соответствие классификации физического состояния ASA

Критерий исключения:

  1. Не подходит для назального спрея
  2. Субъекты, получившие общую анестезию
  3. Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
  4. Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
  5. Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
  6. Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
  7. Субъекты с аномальной функцией свертывания крови
  8. Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
  9. Субъекты с историей или возможностью затрудненного дыхания
  10. Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
  11. Агонисты или антагонисты адренорецепторов использовались до рандомизации.
  12. Аномальные значения в лаборатории
  13. Дисфункция щитовидной железы
  14. Аллергия на ингредиент или компонент препарата
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
  17. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
  18. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа высоких доз
В группе с низкой дозой 36 субъектов получат низкую дозу назального спрея дексмедетомидина.
Лекарство: назальный спрей дексмедетомидин
назальный спрей дексмедетомидин
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
В группе с высокой дозой 36 субъектов получат высокую дозу назального спрея дексмедетомидина.
Лекарство: назальный спрей дексмедетомидин
назальный спрей дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо 36 субъектов получат пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина.
Лекарство: дексмедетомидина гидрохлорид назальный спрей пустой препарат
дексмедетомидина гидрохлорид назальный спрей пустой препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, которые хотя бы раз в течение 45 минут достигают 3 баллов по шкале Рамзи по седации.
Временное ограничение: От 0 до 45 минут после введения

Оценивается по шкале седативного эффекта Рамсея Оценка Реакция

  1. Тревожный или беспокойный или оба
  2. Кооперативный, ориентированный и спокойный
  3. Ответ на команды
  4. Быстрая реакция на раздражитель
  5. Вялая реакция на раздражитель
  6. Нет реакции на раздражитель
От 0 до 45 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление пропофола во время биспектрального индекса впервые достигает 60
Временное ограничение: Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление пропофола во время биспектрального индекса впервые достигает 60
Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление пропофола во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Общее потребление пропофола во время общей анестезии
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Суммарное потребление опиоидного анальгетика при биспектральном индексе впервые достигает 60
Временное ограничение: Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Суммарное потребление опиоидного анальгетика при биспектральном индексе впервые достигает 60
Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление опиоидного анальгетика во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Общее потребление опиоидного анальгетика во время общей анестезии
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Значение BIS для оценки седативного эффекта Рамсея, равное 3, впервые после введения
Временное ограничение: Седация по Рамсею 3 балла впервые во время операции.
Значение BIS для оценки седативного эффекта Рамсея, равное 3, впервые после введения
Седация по Рамсею 3 балла впервые во время операции.
Рейтинг удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: В конце операции, когда пациент выходит из наркоза
Оценка удовлетворенности анестезиолога представляет собой шкалу от 0 до 10, удовлетворенность определяется по шкале 10, неудовлетворенность определяется по шкале 0.
В конце операции, когда пациент выходит из наркоза
Рейтинг удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: От окончания хирургической операции до 24 часов
Рейтинг удовлетворенности испытуемых представляет собой шкалу от 0 до 10, удовлетворенность определяется по шкале 10, неудовлетворенность определяется по шкале 0.
От окончания хирургической операции до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HR0171401-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками