Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Půst versus nepůst u srdečních implantovatelných elektronických zařízení (studie FastCIED)

15. března 2021 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH
Nebyly žádné důkazy, které by naznačovaly, že zkrácený půst má za následek zvýšené riziko aspirace, regurgitace nebo související morbidity ve srovnání se standardním půstem „žádný ústy od půlnoci“. Neexistují však žádné dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přístupu nalačno u pacientů podstupujících kardiální implantabilní elektronické zařízení (CIED). Cílem této studie je prokázat, že protokol bez hladovění není horší z hlediska bezpečnosti než protokol nalačno (současná praxe) u pacientů podstupujících implantaci srdečního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti > 18 let podstupující elektivní implantaci nebo výměnu generátoru elektronických zařízení s implantovaným srdcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním nestabilním stavem (bradykardie < 30/min nebo dočasný stimulační drát)
  • Pacienti plánovaní na hlubokou sedaci
  • Pacienti se zvýšeným nitrobřišním tlakem (těžké nitrobřišní tumory, těžký ascites, velmi těžká obezita: BMI>40 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Vyčistit tekutiny a jídlo až 1 hodinu před zákrokem
Doplněk stravy: Vyčistit tekutiny a jídlo až 1 hodinu před zákrokem
Vyčistit tekutiny a jídlo až 1 hodinu před začátkem procedury
Žádný zásah: Ovládací rameno
Hladovění pevných látek až 6 hodin a tekutin až 2 hodiny před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacientů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Pohoda pacientů po intervencích včetně (bude hodnoceno dotazníkem pomocí číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek): bolest břicha, žízeň, sucho v ústech, bolest hlavy, úzkost, hlad , nevolnost, zvracení, únava a slabost, závratě Výskyt intraprocedurálních nežádoucích příhod, jako je nouzová intubace a perioperační zvracení z plicní aspirace)
Během prvních 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inotropních a vazopresorických látek
Časové okno: Během zásahu
Množství použitých inotropních a vazopresorických látek během intervence
Během zásahu
Užívání sedativ
Časové okno: Během zásahu
Množství užitých sedativ během intervence
Během zásahu
Použití analgetik
Časové okno: Během zásahu
Množství použitých analgetik během intervence
Během zásahu
Používejte prostředky proti zvracení
Časové okno: Během zásahu
Množství použitých prostředků proti zvracení při zásahu
Během zásahu
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
Sérový kreatinin (mg/dl)
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
Hladina močoviny v séru
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
Sérová močovina (mg/dl)
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
eGFR
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
GFR je glomerulární filtrace a je klíčovým ukazatelem funkce ledvin. eGFR je odhadovaná GFR a je to matematicky odvozená entita založená na hladině kreatininu v séru pacienta, věku, pohlaví a rase.
1 hodinu před zákrokem, během prvních 24 hodin po zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
Srdeční frekvence (frekvence za minutu) bude vyhodnocena pomocí monitorovacího zařízení
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
Nasycení kyslíkem
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
Nasycení kyslíkem (%) bude hodnoceno pomocí monitorovacího zařízení
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
Krevní tlak
Časové okno: před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí monitorovacího zařízení
před intervencí a poté každých 15 minut během procedury
pH krve
Časové okno: 1 hodina před procedurou
Bude posouzena analýzou žilních krevních plynů (číslo).
1 hodina před procedurou
krevní PaCo2
Časové okno: 1 hodina před procedurou
Bude hodnocena analýzou žilních krevních plynů (mmHg).
1 hodina před procedurou
krevní HCO3
Časové okno: 1 hodina před procedurou
Bude hodnocena analýzou plynů z žilní krve (mEq/L).
1 hodina před procedurou
krevní cukr
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Bude hodnocena analýzou plynů z žilní krve (mg/dl).
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Sodík
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Posoudí se krevním testem.
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Draslík
Časové okno: 1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Bude posouzeno krevním testem (mm/l).
1 hodina před zákrokem, před zákrokem, 8 hodin po zákroku
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Obecná spokojenost pacientů s procedurou hodnocená formulářem průzkumu spokojenosti pacientů pomocí číselné hodnotící škály (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Během prvních 24 hodin po zákroku
Kvalita spánku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Kvalita spánku na základě číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0–10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Během prvních 24 hodin po zákroku
Bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Bolest v místě chirurgického zákroku na základě číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Během prvních 24 hodin po zákroku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
Na základě počtu nocí pobytu na JIP
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Na základě počtu nocí pobytu na JIP plus pobytu na oddělení
Až 30 dní
Míra infekce místa operace
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Míra infekce místa operace (hrudník) prostřednictvím telefonu / následných návštěv
Během 30 dnů po zákroku
Výskyt úmrtí
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Vyšetřovatelé pak příčiny rozdělí na 1) provozní a 2) nesouvisející příčiny
Během 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leipzig Heart Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Studijní židle: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení