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Fasten versus Nicht-Fasten für kardiale implantierbare elektronische Geräte (FastCIED-Studie)

15. März 2021 aktualisiert von: Leipzig Heart Institute GmbH
Es gab keine Hinweise darauf, dass ein verkürztes Flüssigkeitsfasten zu einem erhöhten Risiko für Aspiration, Aufstoßen oder damit verbundene Morbidität führt, verglichen mit der standardmäßigen Fastenpolitik, bei der ab Mitternacht keine Flüssigkeit eingenommen wird. Es liegen jedoch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Fastenansatzes bei Patienten vor, die sich Herzimplantat-Elektronikgeräten (CIED) unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein Nicht-Nüchtern-Protokoll in Bezug auf die Sicherheit einem Fasten-Protokoll (aktuelle Praxis) bei Patienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen, nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Implantation oder einem Generatoraustausch kardialer implantierbarer elektronischer Geräte unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem akuten instabilen Zustand (Bradykardie < 30/min oder vorübergehender Schrittmacherdraht)
  • Patienten, bei denen eine tiefe Sedierung vorgesehen ist
  • Patienten mit erhöhtem intraabdominalen Druck (schwere intraabdominale Tumoren, schwerer Aszites, sehr schweres Übergewicht: BMI > 40 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff sollten Flüssigkeiten und Nahrungsmittel ausgeschieden werden
Nahrungsergänzungsmittel: Bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff sollten Flüssigkeiten und Nahrungsmittel ausgeschieden werden
Entfernen Sie Flüssigkeiten und Lebensmittel bis zu 1 Stunde vor Beginn des Eingriffs
Kein Eingriff: Steuerarm
Nahrungsfasten bis zu 6 Stunden und Flüssigkeitsfasten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Wohlbefinden der Patienten nach der Intervention umfasst (zu beurteilen durch einen Fragebogen mit Hilfe einer numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis): Bauchschmerzen, Durst, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Hunger , Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Schwäche, Schwindel (Inzidenz intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse wie Notfallintubation und perioperatives Lungenaspirationserbrechen)
Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von inotropen und vasopressorischen Mitteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Menge der während des Eingriffs verwendeten inotropen und vasopressorischen Mittel
Während des Eingriffs
Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Menge der während des Eingriffs verwendeten Beruhigungsmittel
Während des Eingriffs
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Menge der während des Eingriffs verwendeten Analgetika
Während des Eingriffs
Verwenden Sie Mittel gegen Erbrechen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Menge der während des Eingriffs verwendeten Mittel gegen Erbrechen
Während des Eingriffs
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Serumkreatinin (mg/dl)
1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Harnstoffspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Serumharnstoff (mg/dl)
1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
eGFR
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
GFR ist die glomeruläre Filtrationsrate und ein wichtiger Indikator für die Nierenfunktion. eGFR ist eine geschätzte GFR und eine mathematisch abgeleitete Größe, die auf dem Serumkreatininspiegel, dem Alter, dem Geschlecht und der Rasse eines Patienten basiert.
1 Stunde vor dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
Die Herzfrequenz (Frequenz pro Minute) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts gemessen
vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
Die Sauerstoffsättigung (%) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts bewertet
vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird mithilfe eines Überwachungsgeräts gemessen
vor dem Eingriff und dann alle 15 Minuten während des Eingriffs
pH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
Wird durch venöse Blutgasanalyse (Anzahl) beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff
Blut PaCo2
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
Wird durch venöse Blutgasanalyse (mmHg) beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff
Blut HCO3
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff
Wird durch venöse Blutgasanalyse (mEq/L) beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Wird durch venöse Blutgasanalyse (mg/dl) beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Natrium
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Wird durch eine Blutuntersuchung beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Kalium
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Wird durch eine Blutuntersuchung (mm/L) beurteilt.
1 Stunde vor dem Eingriff, vor dem Eingriff, 8 Stunden nach dem Eingriff
Allgemeine Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren, wie anhand des Umfrageformulars zur Patientenzufriedenheit anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Schlafqualität basierend auf der numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen an der Operationsstelle basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Basierend auf der Anzahl der Übernachtungen auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Basierend auf der Anzahl der Übernachtungen auf der Intensivstation plus Stationsaufenthalt
Bis zu 30 Tage
Infektionsrate am Operationsort
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Infektionsrate an der Operationsstelle (Brust) per Telefon/Nachuntersuchungen
Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Todesfall
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach dem Eingriff
Anschließend unterteilen die Ermittler die Ursachen in 1) betriebsbezogene und 2) nicht betriebsbezogene Ursachen
Während 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leipzig Heart Institute GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Hauptermittler: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Studienstuhl: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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