Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden paastoaminen vs. ei-paasto (FastCIED-tutkimus)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Leipzig Heart Institute GmbH
Ei ollut näyttöä siitä, että lyhennetty nestepaasto johtaisi suurempaan aspiraation, regurgitaation tai siihen liittyvän sairastuvuuden riskiin verrattuna tavanomaiseen "nolla suun kautta keskiyöstä" -paastopolitiikkaan. Ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja paaston turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ei-paastoprotokolla ei ole turvallisuuden kannalta huonompi kuin paastoprotokolla (nykyinen käytäntö) potilailla, joille tehdään sydänlaitteen implantointitoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatio tai generaattorivaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti epävakaa tila (bradykardia < 30/min tai tilapäinen tahdistusjohto)
  • Potilaille on määrätty syväsedaatio
  • Potilaat, joilla on kohonnut vatsansisäinen paine (vakavat vatsansisäiset kasvaimet, vaikea askites, erittäin vaikea liikalihavuus: BMI > 40 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio käsi
Puhdista nesteet ja ruoka jopa 1 tunti ennen toimenpidettä
Ravintolisä: Puhdista nesteet ja ruoka jopa 1 tunti ennen toimenpidettä
Puhdista nesteet ja ruoka jopa 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Paasto kiinteille aineille enintään 6 tuntia ja nesteille enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyvinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen potilaan hyvinvointi, mukaan lukien (arvioitava kyselylomakkeella numeerisen arviointiasteikon avulla (arvot: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta): vatsakipu, jano, suun kuivuminen, päänsärky, ahdistus, nälkä , pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja heikkous, huimaus Toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien, kuten hätäintubaatio ja perioperatiivinen keuhkoaspiraatiooksentelu, ilmaantuvuus)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppisten ja vasopressoivien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
Intervention aikana käytettyjen inotrooppisten ja vasopressoivien aineiden määrä
Intervention aikana
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
Intervention aikana käytettyjen rauhoittavien aineiden määrä
Intervention aikana
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Intervention aikana
Intervention aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Intervention aikana
Käytä oksentelua estäviä aineita
Aikaikkuna: Intervention aikana
Intervention aikana käytettyjen oksentelua ehkäisevien aineiden määrä
Intervention aikana
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Seerumin ureataso
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Seerumin urea (mg/dl)
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
eGFR
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
GFR on glomerulaarinen suodatusnopeus ja se on munuaisten toiminnan avainindikaattori. eGFR on arvioitu GFR ja se on matemaattisesti johdettu kokonaisuus, joka perustuu potilaan seerumin kreatiniinitasoon, ikään, sukupuoleen ja rotuun.
1 tunti ennen toimenpidettä, ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
Syke (taajuus minuutissa) mitataan valvontalaitteella
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
Happikyllästys
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
Happisaturaatio (%) arvioidaan valvontalaitteella
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan seurantalaitteella
ennen interventiota ja sen jälkeen 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
veren pH
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (numero).
1 tunti ennen menettelyä
veren PaCo2
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mmHg).
1 tunti ennen menettelyä
veren HCO3
Aikaikkuna: 1 tunti ennen menettelyä
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mEq/L).
1 tunti ennen menettelyä
verensokeri
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan laskimoverikaasuanalyysillä (mg/dl).
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Natrium
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan verikokeella.
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kalium
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan verikokeella (mm/L).
1 tunti ennen toimenpidettä, ennen interventiota, 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys menettelyyn arvioituna potilastyytyväisyyskyselylomakkeella käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva unen laatu (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Leikkausalueen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Leikkauskohdan kipu, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (alue: 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Perustuu teho-osaston yöpymisöihin
Jopa 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Perustuu tehoosaston yöpymiseen plus osastolla oleskeluun
Jopa 30 päivää
Leikkauspaikan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Leikkauspaikan (rintakehän) infektioprosentti puhelimitse / seurantakäynneillä
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Tämän jälkeen tutkijat jakavat syyt 1) toimintaan liittyviin ja 2) ei-toimintaan liittyviin syihin
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leipzig Heart Institute GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Päätutkija: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-0310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia