Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende versus ikke-faste for hjerteimplanterbare elektroniske enheder (FastCIED-undersøgelse)

15. marts 2021 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH
Der var ingen evidens, der tyder på, at en forkortet væskefaste resulterer i en øget risiko for aspiration, opstød eller relateret sygelighed sammenlignet med standard fastepolitikken 'nul gennem munden fra midnat'. Der er dog ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​fastende tilgang hos patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ikke-fastende protokol ikke er ringere med hensyn til sikkerhed i forhold til en fasteprotokol (nuværende praksis) hos patienter, der gennemgår hjerteimplantationsprocedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår elektiv implantation eller generatorudskiftning af hjerteimplanterbart elektronisk udstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en akut ustabil tilstand (bradykardi < 30/min eller midlertidig pacing wire)
  • Patienter planlagt til dyb sedation
  • Patienter med øget intraabdominalt tryk (alvorlige intraabdominale tumorer, svær ascites, meget svær overvægt: BMI>40 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Klar væske og mad op til 1 time før proceduren
Kosttilskud: Klar væske og mad op til 1 time før proceduren
Klar væsker og mad op til 1 time før påbegyndelse af proceduren
Ingen indgriben: Kontrolarm
Fastende for faste stoffer i op til 6 timer og væsker op til 2 timer før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes trivsel
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Post-interventionspatienters velvære inklusive (skal vurderes ved hjælp af et spørgeskema ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat): mavesmerter, tørst, mundtørhed, hovedpine, angst, sult , kvalme, opkastning, træthed og svaghed, svimmelhed Forekomst af intra-proceduremæssige bivirkninger såsom akut intubation og perioperativ pulmonal aspiration opkastning)
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelser af inotrope og vasopressormidler
Tidsramme: Under indgrebet
Mængden af ​​anvendte inotrope og vasopressormidler under interventionen
Under indgrebet
Brug af beroligende midler
Tidsramme: Under indgrebet
Mængde af brugte beroligende midler under indgrebet
Under indgrebet
Brug af analgetika
Tidsramme: Under indgrebet
Mængde af anvendte smertestillende midler under interventionen
Under indgrebet
Brug anti-opkastningsmidler
Tidsramme: Under indgrebet
Mængde af brugte anti-opkastningsmidler under indgrebet
Under indgrebet
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Serumkreatinin (mg/dL)
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Serum urea niveau
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Serumurinstof (mg/dL)
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
eGFR
Tidsramme: 1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
GFR er glomerulær filtrationshastighed, og det er en nøgleindikator for nyrefunktionen. eGFR er estimeret GFR og er en matematisk afledt enhed baseret på en patients serumkreatininniveau, alder, køn og race.
1 time før proceduren, i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
Hjertefrekvens (frekvens pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af en overvågningsenhed
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
Iltmætning
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
Iltmætning (%) vil blive vurderet ved hjælp af en overvågningsanordning
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
Blodtryk
Tidsramme: præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive vurderet ved hjælp af en monitoreringsanordning
præ-intervention, og derefter hvert 15. minut under proceduren
blodets pH
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (antal).
1 time forud for proceduren
blod PaCo2
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mmHg).
1 time forud for proceduren
blod HCO3
Tidsramme: 1 time forud for proceduren
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mEq/L).
1 time forud for proceduren
blodsukker
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Vil blive vurderet ved venøs blodgasanalyse (mg/dL).
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Natrium
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Vil blive vurderet ved blodprøve.
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Kalium
Tidsramme: 1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Vil blive vurderet ved blodprøve (mm/L).
1 time før proceduren, præ-intervention, 8 timer efter proceduren
Patienternes generel tilfredshed
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Patienternes generel tilfredshed med proceduren som vurderet af patienttilfredshedsundersøgelsesskemaet ved hjælp af Numeric Rating Scale (rang: 0-10, højere score betyder et bedre resultat)
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Søvnkvalitet baseret på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et bedre resultat)
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Smerter på operationsstedet baseret på numerisk vurderingsskala (rang: 0-10, højere score betyder et dårligere resultat)
I løbet af de første 24 timer efter indgrebet
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Baseret på antallet af ICU-opholdsnætter
Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Baseret på antallet af ICU-opholdsnætter plus afdelingsophold
Op til 30 dage
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
Operationssted (Bryst) infektionsrate via telefon/opfølgningsbesøg
I løbet af 30 dage efter proceduren
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
Efterforskerne vil derefter opdele årsagerne i 1) operationsrelaterede og 2) ikke-operationsrelaterede årsager
I løbet af 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leipzig Heart Institute GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Ledende efterforsker: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Studiestol: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger