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Digiuno contro non digiuno per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (studio FastCIED)

15 marzo 2021 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH
Non c'erano prove che suggerissero che un digiuno abbreviato di fluidi comporti un aumento del rischio di aspirazione, rigurgito o morbilità correlata rispetto alla politica standard del digiuno "niente per via orale da mezzanotte". Tuttavia, non ci sono dati disponibili riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'approccio a digiuno nei pazienti sottoposti a procedure di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED). Lo scopo di questo studio è dimostrare che un protocollo di non digiuno non è inferiore in termini di sicurezza a un protocollo di digiuno (pratica corrente) in pazienti sottoposti a procedure di impianto di dispositivi cardiaci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a impianto elettivo o sostituzione del generatore di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una condizione acuta instabile (bradicardia < 30/min o filo di stimolazione temporaneo)
  • Pazienti in sedazione profonda
  • Pazienti con aumento della pressione intra-addominale (gravi tumori intra-addominali, ascite grave, obesità molto grave: BMI>40 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Cancella liquidi e cibo fino a un massimo di 1 ora prima della procedura
Integratore alimentare: Cancella liquidi e cibo fino a un massimo di 1 ora prima della procedura
Cancella liquidi e cibo fino a un massimo di 1 ora prima dell'inizio della procedura
Nessun intervento: Braccio di controllo
Digiuno per solidi fino a 6 ore e liquidi fino a 2 ore prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere dei pazienti
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Benessere dei pazienti post-intervento inclusi (da valutare mediante questionario con l'aiuto di una scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un esito peggiore): dolore addominale, sete, secchezza della bocca, mal di testa, ansia, fame , nausea, vomito, stanchezza e debolezza, vertigini Incidenza di eventi avversi intraprocedurali come intubazione di emergenza e vomito da aspirazione polmonare perioperatoria)
Durante le prime 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usi di agenti inotropi e vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Quantità di agenti inotropi e vasopressori utilizzati durante l'intervento
Durante l'intervento
Uso di sedativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Quantità di agenti sedativi utilizzati durante l'intervento
Durante l'intervento
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Quantità di agenti analgesici utilizzati durante l'intervento
Durante l'intervento
Uso agenti anti-vomito
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Quantità di agenti anti-vomito utilizzati durante l'intervento
Durante l'intervento
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
Creatinina sierica (mg/dL)
1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
Livello di urea sierica
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
Urea sierica (mg/dL)
1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
eGFR
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
GFR è il tasso di filtrazione glomerulare ed è un indicatore chiave della funzione renale. L'eGFR è la GFR stimata ed è un'entità matematicamente derivata basata sul livello di creatinina sierica, sull'età, sul sesso e sulla razza di un paziente.
1 ora prima della procedura, durante le prime 24 ore dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
La frequenza cardiaca (frequenza al minuto) verrà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
La saturazione di ossigeno (%) sarà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sarà valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio
prima dell'intervento e poi ogni 15 minuti durante la procedura
pH del sangue
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (numero).
1 ora pre-procedurale
PaCo2 nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mmHg).
1 ora pre-procedurale
sangue HCO3
Lasso di tempo: 1 ora pre-procedurale
Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mEq/L).
1 ora pre-procedurale
glicemia
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Verrà valutato mediante emogasanalisi venosa (mg/dL).
1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Sodio
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Verrà valutata con un esame del sangue.
1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Potassio
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Verrà valutato mediante esame del sangue (mm/L).
1 ora prima della procedura, pre-intervento, 8 ore dopo la procedura
Soddisfazione generale dei pazienti
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Soddisfazione generale dei pazienti con la procedura valutata dal modulo di indagine sulla soddisfazione del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore)
Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Qualità del sonno basata sulla scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore)
Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Dolore al sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Dolore del sito chirurgico basato sulla scala di valutazione numerica (range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
In base al numero di pernottamenti in terapia intensiva
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
In base al numero di notti di degenza in terapia intensiva più degenza in reparto
Fino a 30 giorni
Tasso di infezione del sito operativo
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
Tasso di infezione del sito operativo (torace) tramite telefono / visite di follow-up
Durante 30 giorni dopo la procedura
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo la procedura
Gli investigatori divideranno quindi le cause in 1) cause correlate all'operazione e 2) cause non correlate all'operazione
Durante 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leipzig Heart Institute GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Investigatore principale: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Cattedra di studio: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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