Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszczenie w porównaniu z brakiem postu w przypadku urządzeń elektronicznych do implantacji serca (badanie FastCIED)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH
Nie było dowodów sugerujących, że skrócony post płynowy skutkuje zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia, zarzucania pokarmu lub związanych z tym zachorowań w porównaniu ze standardową polityką postu „zero doustnie od północy”. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podejścia na czczo u pacjentów poddawanych procedurom wszczepiania elektronicznych urządzeń kardiologicznych (CIED). Celem tego badania jest wykazanie, że protokół bez poszczenia nie jest gorszy pod względem bezpieczeństwa od protokołu na czczo (aktualna praktyka) u pacjentów poddawanych zabiegom wszczepienia urządzenia kardiologicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej implantacji lub wymianie generatora urządzeń elektronicznych do implantacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z ostrym niestabilnym stanem (bradykardia < 30/min lub tymczasowa elektrostymulacja)
  • Pacjenci zakwalifikowani do głębokiej sedacji
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej (ciężkie guzy w jamie brzusznej, ciężkie wodobrzusze, bardzo ciężka otyłość: BMI>40 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Usuń płyny i pokarmy do 1 godziny przed zabiegiem
Suplement diety: Usuń płyny i pokarmy do 1 godziny przed zabiegiem
Usuń płyny i jedzenie do 1 godziny przed rozpoczęciem zabiegu
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Poszczenie dla ciał stałych do 6 godzin i płynów do 2 godzin przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Dobrostan pacjentów po interwencji, w tym (do oceny za pomocą kwestionariusza przy pomocy Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik): ból brzucha, pragnienie, suchość w ustach, ból głowy, niepokój, głód nudności, wymioty, zmęczenie i osłabienie, zawroty głowy.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowania leków inotropowych i wazopresyjnych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ilość zastosowanych leków inotropowych i wazopresyjnych podczas zabiegu
Podczas interwencji
Stosowanie środków uspokajających
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ilość zastosowanych środków uspokajających podczas interwencji
Podczas interwencji
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ilość zastosowanych środków przeciwbólowych podczas zabiegu
Podczas interwencji
Stosować środki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ilość zastosowanych środków przeciwwymiotnych podczas interwencji
Podczas interwencji
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Poziom mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Mocznik w surowicy (mg/dl)
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
eGFR
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
GFR to szybkość filtracji kłębuszkowej i jest kluczowym wskaźnikiem czynności nerek. eGFR jest szacowanym GFR i jest jednostką wyprowadzoną matematycznie na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy pacjenta.
1 godzinę przed zabiegiem, w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
Tętno (częstotliwość na minutę) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
Nasycenie tlenem (%) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie ocenione za pomocą urządzenia monitorującego
przed interwencją, a następnie co 15 minut w trakcie zabiegu
pH krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
Zostanie oceniony na podstawie analizy gazometrii krwi żylnej (liczba).
1 godzina przed zabiegiem
PaCo2 we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mmHg).
1 godzina przed zabiegiem
HCO3 we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mEq/l).
1 godzina przed zabiegiem
stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przez analizę gazometrii krwi żylnej (mg/dl).
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Sód
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przez badanie krwi.
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Potas
Ramy czasowe: 1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony przez badanie krwi (mm/l).
1 godzina przed zabiegiem, przed interwencją, 8 godzin po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjentów z zabiegu oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Jakość snu na podstawie Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ból miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ból w miejscu operowanym na podstawie Numerycznej Skali Oceny (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni
Na podstawie liczby noclegów na OIOM-ie
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Na podstawie liczby noclegów na OIOM plus pobyt na oddziale
Do 30 dni
Wskaźnik infekcji miejsca operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Wskaźnik zakażeń w miejscu operacji (klatka piersiowa) przez telefon/wizyty kontrolne
W ciągu 30 dni po zabiegu
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Następnie badacze podzielą przyczyny na 1) związane z operacją i 2) niezwiązane z operacją
W ciągu 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leipzig Heart Institute GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Główny śledczy: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Krzesło do nauki: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami