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Ayuno versus no ayuno para dispositivos electrónicos implantables cardíacos (Estudio FastCIED)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
No hubo evidencia que sugiriera que un ayuno de líquidos de corta duración resulte en un mayor riesgo de aspiración, regurgitación o morbilidad relacionada en comparación con la política de ayuno estándar "nada por vía oral desde la medianoche". Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del método de ayuno en pacientes sometidos a procedimientos con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED). El objetivo de este estudio es demostrar que un protocolo sin ayuno no es inferior en cuanto a seguridad a un protocolo de ayuno (práctica actual) en pacientes sometidos a procedimientos de implantación de dispositivos cardíacos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a implante electivo o cambio de generador de dispositivos electrónicos implantables cardíacos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una condición inestable aguda (bradicardia < 30/min o marcapaso temporal)
  • Pacientes programados para sedación profunda
  • Pacientes con aumento de la presión intraabdominal (tumores intraabdominales severos, ascitis severa, obesidad muy severa: IMC>40 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Líquidos claros y alimentos hasta 1 hora antes del procedimiento
Suplemento dietético: Líquidos claros y alimentos hasta 1 hora antes del procedimiento
Líquidos claros y alimentos hasta 1 hora antes del inicio del procedimiento
Sin intervención: Brazo de control
Ayuno de sólidos hasta 6 horas y líquidos hasta 2 horas antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Bienestar de los pacientes después de la intervención, incluido (que se evaluará mediante un cuestionario con la ayuda de una escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado): dolor abdominal, sed, sequedad de boca, dolor de cabeza, ansiedad, hambre , náuseas, vómitos, cansancio y debilidad, mareos Incidencia de eventos adversos intraprocedimiento como intubación de emergencia y vómitos perioperatorios por aspiración pulmonar)
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usos de agentes inotrópicos y vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Cantidad de inotrópicos y vasopresores utilizados durante la intervención
Durante la intervención
Uso de sedantes
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Cantidad de agentes sedantes utilizados durante la intervención
Durante la intervención
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Cantidad de agentes analgésicos utilizados durante la intervención
Durante la intervención
Agentes anti-vómitos de uso
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Cantidad de antieméticos utilizados durante la intervención
Durante la intervención
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
Creatinina sérica (mg/dL)
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
Nivel de urea sérica
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
Urea sérica (mg/dL)
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
eGFR
Periodo de tiempo: 1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
GFR es la tasa de filtración glomerular y es un indicador clave de la función renal. La TFGe es una TFG estimada y es una entidad derivada matemáticamente basada en el nivel de creatinina sérica, la edad, el sexo y la raza del paciente.
1 hora preprocedimiento, durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
La frecuencia cardíaca (frecuencia por minuto) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
La saturación de oxígeno (%) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se evaluará mediante el uso de un dispositivo de monitoreo
antes de la intervención, y luego cada 15 minutos durante el procedimiento
pH de la sangre
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (número).
1 hora antes del procedimiento
sangre PaCo2
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
Se valorará mediante gasometría venosa (mmHg).
1 hora antes del procedimiento
sangre HCO3
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (mEq/L).
1 hora antes del procedimiento
glucemia
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Se evaluará mediante análisis de gases en sangre venosa (mg/dL).
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Sodio
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Se valorará mediante análisis de sangre.
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Potasio
Periodo de tiempo: 1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Se evaluará mediante análisis de sangre (mm/L).
1 hora antes del procedimiento, antes de la intervención, 8 horas después del procedimiento
Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Satisfacción general de los pacientes con el procedimiento según lo evaluado por el formulario de encuesta de satisfacción del paciente utilizando la escala de calificación numérica (rango: 0-10, puntajes más altos significan un mejor resultado)
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Calidad del sueño basada en la escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Dolor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Dolor en el sitio quirúrgico basado en la escala de calificación numérica (rango: 0-10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Según el número de noches de estancia en la UCI
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Basado en el número de noches de estadía en la UCI más la estadía en la sala
Hasta 30 días
Tasa de infección del sitio de operación
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento
Tasa de infección del sitio de operación (tórax) por teléfono/visitas de seguimiento
Durante los 30 días posteriores al procedimiento
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento
Luego, los investigadores dividirán las causas en 1) causas relacionadas con la operación y 2) causas no relacionadas con la operación.
Durante los 30 días posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leipzig Heart Institute GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Investigador principal: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Silla de estudio: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-0310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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