Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Jejum versus não jejum para dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (Estudo FastCIED)

15 de março de 2021 atualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH
Não há evidências que sugiram que um jejum de fluidos reduzido resulte em um risco aumentado de aspiração, regurgitação ou morbidade relacionada em comparação com a política padrão de jejum 'nada por via oral a partir da meia-noite'. No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da abordagem de jejum em pacientes submetidos a procedimentos de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEI). O objetivo deste estudo é demonstrar que um protocolo sem jejum não é inferior em segurança a um protocolo de jejum (prática atual) em pacientes submetidos a procedimentos de implante de dispositivo cardíaco

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Department of Electrophysiology, Leipzig Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes > 18 anos submetidos a implante eletivo ou troca de gerador de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando uma condição aguda instável (bradicardia < 30/min ou fio de estimulação temporário)
  • Pacientes agendados para sedação profunda
  • Doentes com aumento da pressão intra-abdominal (tumores intra-abdominais graves, ascite grave, obesidade muito grave: IMC>40 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Líquidos claros e alimentos até 1 hora antes do procedimento
Suplemento dietético: Líquidos claros e alimentos até 1 hora antes do procedimento
Limpar líquidos e alimentos até 1 hora antes do início do procedimento
Sem intervenção: Braço de controle
Jejum para sólidos por até 6 horas e líquidos até 2 horas antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar dos pacientes
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Bem-estar dos pacientes pós-intervenção, incluindo (a ser avaliado por questionário com a ajuda de uma Escala de Avaliação Numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam pior resultado): dor abdominal, sede, boca seca, dor de cabeça, ansiedade, fome , náuseas, vômitos, cansaço e fraqueza, tontura Incidência de eventos adversos intra-procedimentos como intubação de emergência e vômito perioperatório por aspiração pulmonar)
Nas primeiras 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usos de agentes inotrópicos e vasopressores
Prazo: Durante a intervenção
Quantidade de inotrópicos e vasopressores usados ​​durante a intervenção
Durante a intervenção
Uso de sedativos
Prazo: Durante a intervenção
Quantidade de agentes sedativos utilizados durante a intervenção
Durante a intervenção
Uso de analgésicos
Prazo: Durante a intervenção
Quantidade de agentes analgésicos utilizados durante a intervenção
Durante a intervenção
Uso de agentes anti-vômitos
Prazo: Durante a intervenção
Quantidade de anti-vômitos usados ​​durante a intervenção
Durante a intervenção
Nível de creatinina sérica
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
Creatinina sérica (mg/dL)
1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
Nível sérico de ureia
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
Uréia sérica (mg/dL)
1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
eGFR
Prazo: 1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
GFR é a taxa de filtração glomerular e é um indicador chave da função renal. eGFR é GFR estimado e é uma entidade derivada matematicamente com base no nível de creatinina sérica de um paciente, idade, sexo e raça.
1 hora pré-procedimento, durante as primeiras 24 horas após o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
A frequência cardíaca (frequência por minuto) será avaliada usando um dispositivo de monitoramento
pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
Saturação de oxigênio
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
A saturação de oxigênio (%) será avaliada usando um dispositivo de monitoramento
pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
Pressão arterial
Prazo: pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será avaliada por meio de um dispositivo de monitoramento
pré-intervenção e depois a cada 15 minutos durante o procedimento
pH do sangue
Prazo: 1 hora antes do procedimento
Será avaliado por gasometria venosa (número).
1 hora antes do procedimento
sangue PaCo2
Prazo: 1 hora antes do procedimento
Será avaliado por gasometria venosa (mmHg).
1 hora antes do procedimento
sangue HCO3
Prazo: 1 hora antes do procedimento
Será avaliado por gasometria venosa (mEq/L).
1 hora antes do procedimento
açúcar no sangue
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Será avaliado por gasometria venosa (mg/dL).
1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Sódio
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Será avaliado por exame de sangue.
1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Potássio
Prazo: 1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Será avaliado por exame de sangue (mm/L).
1 hora pré-procedimento, pré-intervenção, 8 horas após o procedimento
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Satisfação geral dos pacientes com o procedimento conforme avaliado pelo formulário de pesquisa de satisfação do paciente usando a Escala de Avaliação Numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Qualidade do sono
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Qualidade do sono com base na escala de classificação numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Dor no local cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Dor no local cirúrgico com base na escala de classificação numérica (variando: 0-10, pontuações mais altas significam um resultado pior)
Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
Com base no número de noites de permanência na UTI
Até 30 dias
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
Com base no número de noites de internação na UTI mais internação na enfermaria
Até 30 dias
Taxa de infecção no local da operação
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
Taxa de infecção no local da operação (torácica) via telefone/visitas de acompanhamento
Durante 30 dias após o procedimento
Incidência de morte
Prazo: Durante 30 dias após o procedimento
Os investigadores irão então dividir as causas em 1) causas relacionadas à operação e 2) causas não relacionadas à operação
Durante 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leipzig Heart Institute GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerstin Bode, MD, MSc, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Investigador principal: Alireza Sepehri Shamloo, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig
  • Cadeira de estudo: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig at the University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações