Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby (TOPS)

22. června 2022 aktualizováno: Deep Brain Innovations LLC

Prospektivní, randomizovaná, křížová domácí studie TOPS® DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby

Tato studie bude testovat nově vyvinutá nastavení stimulace nazývaná Temporally Optimized Patterned Stimulation nebo TOPS, která lze použít s již implantovaným systémem hluboké mozkové stimulace. Účelem této studie je zjistit, zda TOPS DBS může zlepšit příznaky Parkinsonovy choroby ve srovnání se standardní DBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Implantováno jednostranným nebo bilaterálním subtalamickým systémem DBS k léčbě Parkinsonovy choroby alespoň 6 měsíců před datem studie
  • Reaguje na DBS tím, že vykazuje minimální zlepšení motorického skóre

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skóre <24 na zkoušce Mini Mental Status
  • Zneužívá drogy nebo alkohol
  • Těhotná
  • Anamnéza významných kardiovaskulárních, plicních, muskuloskeletálních, metabolických nebo jiných neurologických poruch (tj. epilepsie, mrtvice)
  • Vězni, zaměstnanci, kteří se hlásí vyšetřovatelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOP1 DBS
Účastníci obdrží TOPS1 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následuje jeden týden každý TOPS2, TOPS3 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Experimentální: TOPS2 DBS
Účastníci obdrží TOPS2 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následuje jeden týden každý TOPS1, TOPS3 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Experimentální: TOPS3 DBS
Účastníci obdrží TOPS3 po dobu jednoho týdne, pokud splňují kritéria screeningu, následovaný jedním týdnem TOPS1, TOPS2 a Standard v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS
Aktivní komparátor: Standardní DBS
Účastníci obdrží Standard po dobu jednoho týdne, po kterém následuje po jednom týdnu TOPS1, TOPS2 a TOPS3 v náhodném pořadí.
Přístroj: TOP1 DBS
TOPS1 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS2 DBS
TOPS2 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: TOPS3 DBS
TOPS3 je nový výzkumný model stimulace, který je naprogramován neinvazivně do již implantovaného systému DBS
Přístroj: Standardní DBS
Standardní je model stimulace, který je obvykle klinicky dodáván systémem DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy pohybu Společensky sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Motorické skóre – Vypnutá medikace/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard. Část III MDS-UPDRS je součtem 33 skóre hodnotících soubor motorických příznaků Parkinsonovy nemoci na stupnici od 0 do 4 bodů. Skóre 0 znamená, že není přítomen žádný symptom a maximální skóre 4 znamená nejzávažnější symptom. Celkový rozsah stupnice je 0-132, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS1
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS1
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS2
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS2
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS3
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí TOPS3
Nežádoucí účinky zařízení související se studií
Časové okno: Po 1 týdnu léčby pomocí Standard
Hlášené AE
Po 1 týdnu léčby pomocí Standard

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí použití „Na čas“
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Záznam motorických příznaků Parkinsonovy nemoci v domácnosti záznam deníku On Time bez dyskineze, On Time s neobtížnou dyskinezí, On Time s obtížnou dyskinezí, Off Time a Spánek. Průměrný rozdíl "On Time" mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Globální dojem pacientů z hodnocení zlepšení
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl v PGII mezi nejlepšími TOPS a Standard. Zlepšení se hodnotí na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi dobré zlepšení a 7 je velmi mnohem horší
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Užívání léků na Parkinsonovu nemoc
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Spotřeba léků na Parkinsonovu nemoc zaznamenaná v deníku léků pro domácí použití. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Klidový třes - Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Posturální třes – Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Bradykineze - Vypnuto léky/Zapnuto DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Měřeno pomocí systému Kinesia One. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Typ a závažnost vedlejších účinků stimulace
Časové okno: Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Podíl účastníků s vedlejšími účinky zaznamenaný v deníku motorických příznaků domácího použití a na klinice. Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard
Během 1 týdenního období léčby s použitím každého vzoru
Pohybové poruchy Společenská sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Motorické skóre – na medikaci/na DBS
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl mezi nejlepšími TOPS a Standard. Část III MDS-UPDRS je součtem 33 skóre hodnotících soubor motorických příznaků Parkinsonovy nemoci na stupnici od 0 do 4 bodů. Skóre 0 znamená, že není přítomen žádný symptom a maximální skóre 4 znamená nejzávažnější symptom. Celkový rozsah stupnice je 0-132, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Hodnocení globálního klinického dojmu zlepšení
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Průměrný rozdíl ve skóre CGII mezi nejlepšími TOPS a Standard. Zlepšení se hodnotí na stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi dobré zlepšení a 7 je velmi mnohem horší
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
Počet použití testovacího vzoru
Časové okno: Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru
U každého vzoru se započítá počet subjektů, které s ním odejdou domů a použijí jej po celou dobu testování (~7–14 dní), aby se vyhodnotilo, zda je u některých vzorců větší či menší pravděpodobnost vynechání
Po 1 týdnu léčby s použitím každého vzoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deep Brain Innovations LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení