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Zeitlich optimierte gemusterte Stimulation (TOPS®) Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (TOPS)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Deep Brain Innovations LLC

Eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Heimanwendungsstudie von TOPS® DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

In dieser Studie werden neu entwickelte Stimulationseinstellungen namens Temporally Optimized Patterned Stimulation oder TOPS getestet, die mit einem bereits implantierten Tiefenhirnstimulationssystem verwendet werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TOPS DBS die Parkinson-Symptome im Vergleich zu Standard-DBS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Implantation eines einseitigen oder beidseitigen subthalamischen DBS-Systems zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mindestens 6 Monate vor dem Studiendatum
  • Reagiert auf DBS mit einer minimalen Verbesserung des motorischen Scores

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis von <24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • Missbraucht Drogen oder Alkohol
  • Schwanger
  • Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, muskuloskelettaler, metabolischer oder anderer neurologischer Erkrankungen (d. h. Epilepsie, Schlaganfall)
  • Gefangene, Mitarbeiter, die den Ermittlern Bericht erstatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOPS1 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS1, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS2, TOPS3 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: TOPS1 DBS
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS2 DBS
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS3 DBS
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: Standard-DBS
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
Experimental: TOPS2 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS2, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS1, TOPS3 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: TOPS1 DBS
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS2 DBS
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS3 DBS
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: Standard-DBS
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
Experimental: TOPS3 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS3, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von je einer Woche TOPS1, TOPS2 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: TOPS1 DBS
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS2 DBS
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS3 DBS
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: Standard-DBS
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
Aktiver Komparator: Standard-DBS
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang Standard, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS1, TOPS2 und TOPS3 in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: TOPS1 DBS
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS2 DBS
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: TOPS3 DBS
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Gerät: Standard-DBS
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörungen-Gesellschaft – Einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala Teil III Motor-Score – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard. Der MDS-UPDRS Teil III ist die Summe von 33 Scores zur Bewertung einer Reihe motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten. Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und ein Höchstwert von 4 weist auf das schwerwiegendste Symptom hin. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS1
Gemeldete UEs
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS1
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS2
Gemeldete UEs
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS2
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS3
Gemeldete UEs
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS3
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit Standard
Gemeldete UEs
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit Standard

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimgebrauch „pünktlich“
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Tagebuch zur motorischen Symptomatik der Parkinson-Krankheit für den Heimgebrauch, Aufzeichnung der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie, der Pünktlichkeit mit nicht störenden Dyskinesien, der Pünktlichkeit mit störenden Dyskinesien, der Auszeit und der Schlafzeit. Durchschnittliche Pünktlichkeitsdifferenz zwischen den besten TOPS und Standard
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Globaler Patienteneindruck der Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Durchschnittlicher PGII-Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard. Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Verwendung von Parkinson-Medikamenten
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Der Konsum von Parkinson-Medikamenten wird im Medikamententagebuch für den Heimgebrauch aufgezeichnet. Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Ruhetremor – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Gemessen mit dem Kinesia One-System. Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Haltungstremor – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Gemessen mit dem Kinesia One-System. Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Bradykinesie – Ohne Medikamente/Einnahme von DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Gemessen mit dem Kinesia One-System. Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Art und Schwere der Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die im motorischen Symptomtagebuch und in der Klinik für den Heimgebrauch aufgezeichnet wurden. Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Teil III Motorik-Score – Unter Medikamenteneinnahme/Unter DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard. Der MDS-UPDRS Teil III ist die Summe von 33 Scores zur Bewertung einer Reihe motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten. Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und ein Höchstwert von 4 weist auf das schwerwiegendste Symptom hin. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Klinischer globaler Eindruck der Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Durchschnittlicher Unterschied im CGII-Score zwischen den besten TOPS und Standard. Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Anzahl der Testmusterverwendungen
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
Für jedes Muster wird die Anzahl der Probanden gezählt, die damit nach Hause gehen und es während des gesamten Testzeitraums (~7–14 Tage) verwenden, um zu bewerten, ob Muster mehr oder weniger wahrscheinlich übersprungen werden
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deep Brain Innovations LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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