Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporally Optimized Patterned Stimulation (TOPS®) Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom (TOPS)

22. juni 2022 opdateret af: Deep Brain Innovations LLC

En prospektiv, randomiseret, cross-over hjemmebrugsundersøgelse af TOPS® DBS til behandling af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil teste nyudviklede stimulationsindstillinger kaldet Temporally Optimized Patterned Stimulation eller TOPS, som kan bruges med et allerede implanteret dybt hjernestimuleringssystem. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TOPS DBS kan forbedre Parkinsons symptomer sammenlignet med Standard DBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Implanteret med unilateralt eller bilateralt subthalamisk DBS-system til behandling af Parkinsons sygdom mindst 6 måneder før undersøgelsesdatoen
  • Reagerer på DBS ved at have demonstreret en minimal forbedring i motorisk score

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Score på <24 på Mini Mental Status Eksamen
  • Misbruger stoffer eller alkohol
  • Gravid
  • Anamnese med betydelige kardiovaskulære, pulmonale, muskuloskeletale, metaboliske eller andre neurologiske lidelser (dvs. epilepsi, slagtilfælde)
  • Fanger, ansatte, der rapporterer til efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOPS1 DBS
Deltagerne modtager TOPS1 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS2, TOPS3 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Eksperimentel: TOPS2 DBS
Deltagerne modtager TOPS2 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS3 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Eksperimentel: TOPS3 DBS
Deltagerne modtager TOPS3 i en uge, hvis det opfylder screeningskriterierne, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS2 og Standard i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system
Aktiv komparator: Standard DBS
Deltagerne modtager Standard i en uge, efterfulgt af en uge hver af TOPS1, TOPS2 og TOPS3 i tilfældig rækkefølge.
Enhed: TOPS1 DBS
TOPS1 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS2 DBS
TOPS2 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: TOPS3 DBS
TOPS3 er et forskningsmæssigt nyt stimuleringsmønster, der programmeres non-invasivt ind i et allerede implanteret DBS-system
Enhed: Standard DBS
Standard er det stimuleringsmønster, der normalt leveres klinisk af et DBS-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk score - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard. MDS-UPDRS del III er summen af ​​33 score, der evaluerer et sæt motoriske symptomer på Parkinsons sygdom på en skala fra 0 til 4 point. En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptom. Det samlede skalaområde er 0-132, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS1
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS1
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS2
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS2
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS3
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med TOPS3
Undersøg relaterede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med standard
Rapporterede AE'er
Efter 1 uges behandlingsperiode med standard

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebrug "Til tiden"
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Hjemmebrug Parkinsons sygdom motoriske symptom-dagbogsregistrering On Time uden dyskinesi, On Time med ikke-besværlig dyskinesi, On Time med besværlig dyskinesi, Off Time og Sleep Time. Gennemsnitlig "Til tiden" forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Patient Global Impression of Improvement Rating
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel i PGII mellem de bedste TOPS og Standard. Forbedring scores på en skala fra 1 - 7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Brug af medicin mod Parkinsons
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Parkinsons medicinforbrug registreret i medicindagbog for hjemmebrug. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Rest Tremor - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Postural Tremor - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Bradykinesi - Off medicin/On DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Målt ved hjælp af Kinesia One-systemet. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Type og sværhedsgrad af bivirkninger ved stimulering
Tidsramme: I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Andel af deltagere, der oplever bivirkninger, registreret i motorisk symptomdagbog og klinik for hjemmebrug. Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard
I løbet af 1 uges behandlingsperiode ved brug af hvert mønster
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Motorisk score - På medicin/På DBS
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel mellem de bedste TOPS og Standard. MDS-UPDRS del III er summen af ​​33 score, der evaluerer et sæt motoriske symptomer på Parkinsons sygdom på en skala fra 0 til 4 point. En score på 0 indikerer, at der ikke er nogen symptomer, og en maksimal score på 4 indikerer det mest alvorlige symptom. Det samlede skalaområde er 0-132, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Clinical Global Impression of Improvement Rating
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Gennemsnitlig forskel i CGII-score mellem de bedste TOPS og Standard. Forbedring scores på en skala fra 1 - 7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
Antal testmønsterbrug
Tidsramme: Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster
For hvert mønster tælles antallet af forsøgspersoner, der går hjem med det og bruger det i hele testperioden (~7-14 dage), for at vurdere, om der er større eller mindre sandsynlighed for, at nogle mønstre springes over.
Efter 1 uges behandlingsperiode med hvert mønster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deep Brain Innovations LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger