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Estimulação Padrão Temporalmente Otimizada (TOPS®) Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para o Tratamento da Doença de Parkinson (TOPS)

22 de junho de 2022 atualizado por: Deep Brain Innovations LLC

Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado de uso doméstico do TOPS® DBS para o tratamento da doença de Parkinson

Este estudo testará configurações de estimulação recém-desenvolvidas chamadas de Estimulação Padronizada Otimizada Temporalmente ou TOPS, que podem ser usadas com um sistema de estimulação cerebral profunda já implantado. O objetivo deste estudo é determinar se o TOPS DBS pode melhorar os sintomas de Parkinson em comparação com o DBS padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson
  • Implantado com Sistema DBS subtalâmico unilateral ou bilateral para tratar a doença de Parkinson pelo menos 6 meses antes da data do estudo
  • Responde ao DBS por ter demonstrado uma melhora mínima na pontuação motora

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental
  • Abusa de drogas ou álcool
  • Grávida
  • Histórico de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos, metabólicos ou outros distúrbios neurológicos significativos (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral)
  • Prisioneiros, funcionários que se reportam aos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TOPS1 DBS
Os participantes recebem TOPS1 por uma semana se atender aos critérios de triagem, seguido por uma semana de TOPS2, TOPS3 e Standard em ordem aleatória.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: DBS padrão
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
Experimental: TOPS2 DBS
Os participantes recebem TOPS2 por uma semana se atenderem aos critérios de triagem, seguidos por uma semana de TOPS1, TOPS3 e Standard em ordem aleatória.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: DBS padrão
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
Experimental: TOPS3 DBS
Os participantes recebem TOPS3 por uma semana se atender aos critérios de triagem, seguido por uma semana de TOPS1, TOPS2 e Standard em ordem aleatória.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: DBS padrão
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS
Comparador Ativo: DBS padrão
Os participantes recebem o Padrão por uma semana, seguido por uma semana de TOPS1, TOPS2 e TOPS3 em ordem aleatória.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 é um novo padrão experimental de estimulação que é programado de forma não invasiva em um sistema DBS já implantado
Dispositivo: DBS padrão
Padrão é o padrão de estimulação que geralmente é fornecido clinicamente por um sistema DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade para Distúrbios do Movimento, Parte III Pontuação motora - sem medicação/com DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard. O MDS-UPDRS Parte III é a soma de 33 pontuações que avaliam um conjunto de sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos. Uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação máxima de 4 indica o sintoma mais grave. O intervalo total da escala é de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS1
EAs relatados
Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS1
Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS2
EAs relatados
Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS2
Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS3
EAs relatados
Após período de tratamento de 1 semana usando TOPS3
Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao estudo
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando Standard
EAs relatados
Após o período de tratamento de 1 semana usando Standard

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso doméstico "Na hora"
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Uso doméstico Registro diário de sintomas motores da doença de Parkinson On Time sem discinesia, On Time com discinesia não problemática, On Time com discinesia problemática, Off Time e Sleep Time. Diferença média "On Time" entre os melhores TOPS e Standard
Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Classificação de impressão global de melhora do paciente
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Diferença média em PGII entre os melhores TOPS e Standard. A melhoria é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é Muito Melhor e 7 é Muito Pior
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Uso de medicamentos para Parkinson
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Uso de medicamentos para Parkinson registrado no diário de medicamentos de uso doméstico. Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Tremor em repouso - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Medido usando o sistema Kinesia One. Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Tremor Postural - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Medido usando o sistema Kinesia One. Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Bradicinesia - Sem medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Medido usando o sistema Kinesia One. Diferença média entre os melhores TOPS e Standard.
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Tipo e gravidade dos efeitos colaterais da estimulação
Prazo: Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Proporção de participantes com efeitos colaterais registrados no diário de sintomas motores de uso doméstico e na clínica. Diferença média entre os melhores TOPS e Standard
Durante o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte III Pontuação motora - Com medicação/Em DBS
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Diferença média entre os melhores TOPS e Standard. O MDS-UPDRS Parte III é a soma de 33 pontuações que avaliam um conjunto de sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos. Uma pontuação de 0 indica que nenhum sintoma está presente e uma pontuação máxima de 4 indica o sintoma mais grave. O intervalo total da escala é de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Avaliação da Impressão Clínica Global de Melhora
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Diferença média na pontuação do CGII entre os melhores TOPS e Standard. A melhoria é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde 1 é Muito Melhor e 7 é Muito Pior
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Contagem de uso do padrão de teste
Prazo: Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão
Para cada padrão, o número de indivíduos que vão para casa com ele e o usam durante todo o período de teste (~ 7-14 dias) será contado para avaliar se algum padrão tem mais ou menos probabilidade de ser ignorado
Após o período de tratamento de 1 semana usando cada padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deep Brain Innovations LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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