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Stimolazione modellata temporalmente ottimizzata (TOPS®) Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson (TOPS)

22 giugno 2022 aggiornato da: Deep Brain Innovations LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, incrociato sull'uso domestico di TOPS® DBS per il trattamento del morbo di Parkinson

Questo studio metterà alla prova le impostazioni di stimolazione di nuova concezione chiamate stimolazione modellata temporalmente ottimizzata o TOPS, che possono essere utilizzate con un sistema di stimolazione cerebrale profonda già impiantato. Lo scopo di questo studio è determinare se la DBS TOPS può migliorare i sintomi del Parkinson rispetto alla DBS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Parkinson
  • Impianto con sistema DBS subtalamico unilaterale o bilaterale per il trattamento del morbo di Parkinson almeno 6 mesi prima della data dello studio
  • Risponde alla DBS dimostrando un miglioramento minimo del punteggio motorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Punteggio <24 nel Mini Mental Status Exam
  • Abusa di droghe o alcol
  • Incinta
  • Anamnesi di disturbi cardiovascolari, polmonari, muscoloscheletrici, metabolici o di altro tipo neurologici significativi (ad es. epilessia, ictus)
  • Detenuti, dipendenti che riferiscono agli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOPS1 DB
I partecipanti ricevono TOPS1 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS2, TOPS3 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Sperimentale: TOPS2 DB
I partecipanti ricevono TOPS2 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS3 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Sperimentale: TOPS3 DB
I partecipanti ricevono TOPS3 per una settimana se soddisfa i criteri di screening, seguito da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS2 e Standard in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS
Comparatore attivo: DB standard
I partecipanti ricevono Standard per una settimana, seguita da una settimana ciascuno di TOPS1, TOPS2 e TOPS3 in ordine casuale.
Dispositivo: TOPS1 DB
TOPS1 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS2 DB
TOPS2 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: TOPS3 DB
TOPS3 è un nuovo modello sperimentale di stimolazione programmato in modo non invasivo in un sistema DBS già impiantato
Dispositivo: DB standard
Lo standard è il modello di stimolazione che di solito viene erogato clinicamente da un sistema DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento, parte III Punteggio motorio - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media tra i migliori TOPS e Standard. L'MDS-UPDRS Parte III è la somma di 33 punteggi che valutano un insieme di sintomi motori della malattia di Parkinson su una scala da 0 a 4 punti. Un punteggio pari a 0 indica che non è presente alcun sintomo e un punteggio massimo di 4 indica il sintomo più grave. L'intervallo totale della scala è 0-132, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS1
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS1
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS2
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS2
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS3
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con TOPS3
Studiare gli effetti avversi del dispositivo correlati
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento con Standard
Eventi avversi segnalati
Dopo 1 settimana di trattamento con Standard

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso domestico "Puntuale"
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Registrazione del diario dei sintomi motori del morbo di Parkinson per uso domestico On Time senza discinesia, On Time con discinesia non fastidiosa, On Time con discinesia fastidiosa, Off Time e Asleep Time. Differenza media "Puntuale" tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Valutazione globale dell'impressione di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media in PGII tra i migliori TOPS e Standard. Il miglioramento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Uso di farmaci per il Parkinson
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Uso di farmaci per il Parkinson registrato nel diario dei farmaci per uso domestico. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tremore a riposo - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tremore posturale - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Bradicinesia - Senza farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Misurato utilizzando il sistema Kinesia One. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Tipo e gravità degli effetti collaterali della stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali registrati nel diario e nella clinica dei sintomi motori per uso domestico. Differenza media tra i migliori TOPS e Standard
Durante il periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III Punteggio motorio - Sui farmaci/Su DBS
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media tra i migliori TOPS e Standard. L'MDS-UPDRS Parte III è la somma di 33 punteggi che valutano un insieme di sintomi motori della malattia di Parkinson su una scala da 0 a 4 punti. Un punteggio pari a 0 indica che non è presente alcun sintomo e un punteggio massimo di 4 indica il sintomo più grave. L'intervallo totale della scala è 0-132, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Valutazione clinica globale dell'impressione di miglioramento
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Differenza media nel punteggio CGII tra i migliori TOPS e Standard. Il miglioramento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Conteggio utilizzo modello di prova
Lasso di tempo: Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello
Per ogni modello, verrà conteggiato il numero di soggetti che tornano a casa con esso e lo utilizzano per l'intero periodo di test (~ 7-14 giorni) per valutare se è più o meno probabile che alcuni modelli vengano saltati
Dopo un periodo di trattamento di 1 settimana utilizzando ogni modello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deep Brain Innovations LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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