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Estimulación Patrones Temporalmente Optimizada (TOPS®) Estimulación Cerebral Profunda (DBS) para el Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson (TOPS)

22 de junio de 2022 actualizado por: Deep Brain Innovations LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y de uso doméstico de TOPS® DBS para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Este estudio probará configuraciones de estimulación recientemente desarrolladas llamadas Estimulación Patrones Optimizada Temporalmente o TOPS, que se pueden usar con un sistema de estimulación cerebral profunda ya implantado. El propósito de este estudio es determinar si TOPS DBS puede mejorar los síntomas de Parkinson en comparación con Standard DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
  • Implantado con sistema DBS subtalámico unilateral o bilateral para tratar la enfermedad de Parkinson al menos 6 meses antes de la fecha del estudio
  • Responde a DBS al haber demostrado una mejora mínima en la puntuación motora

Criterios clave de exclusión:

  • Puntaje de <24 en el Mini Examen de Estado Mental
  • Abusa de drogas o alcohol
  • Embarazada
  • Antecedentes de trastornos cardiovasculares, pulmonares, musculoesqueléticos, metabólicos u otros trastornos neurológicos significativos (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular)
  • Prisioneros, empleados que reportan a los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TOPS1 DBS
Los participantes reciben TOPS1 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS2, TOPS3 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Experimental: TOPS2 DBS
Los participantes reciben TOPS2 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS1, TOPS3 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Experimental: TOPS3 DBS
Los participantes reciben TOPS3 durante una semana si cumple con los criterios de selección, seguido de una semana de TOPS1, TOPS2 y Standard en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS
Comparador activo: ECP estándar
Los participantes reciben Estándar durante una semana, seguido de una semana de TOPS1, TOPS2 y TOPS3 en orden aleatorio.
Dispositivo: TOPS1 DBS
TOPS1 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS2 DBS
TOPS2 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: TOPS3 DBS
TOPS3 es un nuevo patrón de estimulación en investigación que se programa de forma no invasiva en un sistema DBS ya implantado
Dispositivo: ECP estándar
Estándar es el patrón de estimulación que generalmente se administra clínicamente por un sistema DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte III Puntuación motora: sin medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard. El MDS-UPDRS Parte III es la suma de 33 puntuaciones que evalúan un conjunto de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson en una escala de 0 a 4 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay ningún síntoma y una puntuación máxima de 4 indica el síntoma más grave. El rango total de la escala es de 0 a 132, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS1
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS1
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS2
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS2
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS3
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando TOPS3
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando Standard
AA notificados
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando Standard

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso en el hogar "a tiempo"
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Registro diario de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson para uso doméstico A tiempo sin discinesia, A tiempo con discinesia no problemática, A tiempo con discinesia problemática, Tiempo de inactividad y Tiempo dormido. Diferencia promedio "a tiempo" entre los mejores TOPS y estándar
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Clasificación de la impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media en PGII entre los mejores TOPS y Standard. La mejora se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es Mucho mejor y 7 es Mucho peor.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Uso de medicamentos para el Parkinson
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Uso de medicamentos para el Parkinson registrado en el diario de medicamentos de uso doméstico. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Temblor de reposo - Sin medicación/Con DBS
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Temblor postural: sin medicación/con DBS
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Bradicinesia: sin medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Medido con el sistema Kinesia One. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Tipo y gravedad de los efectos secundarios de la estimulación
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Proporción de participantes que experimentaron efectos secundarios registrados en el diario y la clínica de síntomas motores de uso doméstico. Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard
Durante un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte III Puntuación motora: con medicación/con estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media entre los mejores TOPS y Standard. El MDS-UPDRS Parte III es la suma de 33 puntuaciones que evalúan un conjunto de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson en una escala de 0 a 4 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay ningún síntoma y una puntuación máxima de 4 indica el síntoma más grave. El rango total de la escala es de 0 a 132, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Calificación de impresión clínica global de mejora
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Diferencia media en la puntuación del CGII entre los mejores TOPS y Standard. La mejora se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 es Mucho mejor y 7 es Mucho peor.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Recuento de uso del patrón de prueba
Periodo de tiempo: Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón
Para cada patrón, se contará la cantidad de sujetos que se van a casa con él y lo usan durante todo el período de prueba (~7-14 días) para evaluar si es más o menos probable que se salte algún patrón.
Después de un período de tratamiento de 1 semana usando cada patrón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Deep Brain Innovations LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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