Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana czasowo stymulacja wzorcowa (TOPS®) Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (TOPS)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Deep Brain Innovations LLC

Prospektywne, randomizowane, przekrojowe badanie użytku domowego TOPS® DBS w leczeniu choroby Parkinsona

To badanie przetestuje nowo opracowane ustawienia stymulacji zwane Temporally Optimized Patterned Stimulation lub TOPS, które mogą być używane z już wszczepionym systemem głębokiej stymulacji mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy TOPS DBS może złagodzić objawy choroby Parkinsona w porównaniu ze standardowym DBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona
  • Wszczepiono jednostronny lub obustronny system DBS podwzgórza w celu leczenia choroby Parkinsona co najmniej 6 miesięcy przed datą badania
  • Reaguje na DBS wykazując minimalną poprawę wyniku motorycznego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik <24 na mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
  • Nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • W ciąży
  • Historia znaczących zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych lub innych zaburzeń neurologicznych (tj. padaczka, udar)
  • Więźniowie, pracownicy zgłaszający się do śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TOPS1 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS1 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie jeden tydzień TOPS2, TOPS3 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Eksperymentalny: TOPS2 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS2 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS3 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Eksperymentalny: TOPS3 DBS
Uczestnicy otrzymują TOPS3 przez tydzień, jeśli spełnia kryteria przesiewowe, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS2 i Standard w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS
Aktywny komparator: Standardowy DBS
Uczestnicy otrzymują Standard na jeden tydzień, a następnie po jednym tygodniu TOPS1, TOPS2 i TOPS3 w losowej kolejności.
Urządzenie: TOPS1 DBS
TOPS1 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS2 DBS
TOPS2 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: TOPS3 DBS
TOPS3 to eksperymentalny nowy wzorzec stymulacji, który jest programowany nieinwazyjnie w już wszczepionym systemie DBS
Urządzenie: Standardowy DBS
Standardem jest wzorzec stymulacji, który jest zwykle dostarczany klinicznie przez system DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ruchowe — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona — część III Ocena motoryczna — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. MDS-UPDRS część III to suma 33 punktów oceniających zestaw objawów ruchowych choroby Parkinsona w skali od 0 do 4 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a maksymalny wynik 4 wskazuje na najpoważniejszy objaw. Całkowity zakres skali wynosi 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS1
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS1
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS2
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS2
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS3
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu TOPS3
Zbadanie niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Po 1-tygodniowym okresie leczenia przy użyciu Standardu
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Po 1-tygodniowym okresie leczenia przy użyciu Standardu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do użytku domowego „na czas”
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Do użytku domowego rejestracja objawów ruchowych choroby Parkinsona Na czas bez dyskinez, Na czas z nieuciążliwymi dyskinezami, Na czas z kłopotliwymi dyskinezami, Czas wyłączenia i Czas snu. Średnia różnica „na czas” między najlepszymi TOPS a standardowymi
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Ocena ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica w PGII pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. Poprawa jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 bardzo dużo gorsza
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Stosowanie leków na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Stosowanie leków na chorobę Parkinsona odnotowane w dzienniczku leków stosowanych w domu. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Drżenie spoczynkowe – bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Drżenie posturalne — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Spowolnienie ruchowe — bez leków/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Mierzono za pomocą systemu Kinesia One. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych stymulacji
Ramy czasowe: Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, odnotowany w dzienniku objawów motorycznych i klinice podczas użytku domowego. Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard
Podczas 1-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu każdego schematu
Zaburzenia ruchowe — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona — część III Ocena ruchowa — na lekach/na DBS
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica pomiędzy najlepszymi TOPS a Standard. MDS-UPDRS część III to suma 33 punktów oceniających zestaw objawów ruchowych choroby Parkinsona w skali od 0 do 4 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a maksymalny wynik 4 wskazuje na najpoważniejszy objaw. Całkowity zakres skali wynosi 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Globalna ocena klinicznego wrażenia poprawy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Średnia różnica w wyniku CGII pomiędzy najlepszymi TOPS i Standard. Poprawa jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo dużą poprawę, a 7 bardzo dużo gorsza
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
Licznik użycia wzorca testowego
Ramy czasowe: Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu
W przypadku każdego wzorca policzona zostanie liczba osób, które wracają z nim do domu i używają go przez cały okres testowy (~7-14 dni), aby ocenić, czy istnieje mniejsze lub większe prawdopodobieństwo pominięcia jakichkolwiek wzorców
Po 1 tygodniowym okresie leczenia przy użyciu każdego schematu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deep Brain Innovations LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami