Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir a ribavirin pro pacienty s virem hepatitidy C genotypu 4

13. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Účinnost přeléčení Sofosbuvir/ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir + ribavirin u pacientů s virem hepatitidy C genotypu 4

zařazení účastníci byli léčeni perorálně SOF plus kombinací fixní dávky OBV/PTV/r plus RBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení účastníci byli léčeni perorálně SOF plus kombinací fixní dávky Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV), která byla podávána perorálně na základě snášenlivosti účastníků. Primárním cílovým ukazatelem byla setrvalá virologická odpověď (hladina HCV RNA < 15 IU/ml), pozorovaná 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Beni-Suef, Egypt
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušení účastníci, kteří byli dříve léčeni (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) nebo (SOF/pegINF/RBV).
  • Přítomnost kompenzované jaterní cirhózy byla dokumentována ultrasonografickým vyšetřením, jaterní biopsií, výsledky Fibroscan nebo FIB-4 skóre a laboratorními markery, jako FIB-4 > 3,25 (pokročilá fibróza nebo cirhóza), albumin < 3,5, celkový bilirubin > 1,2, a také potvrzené klinickými charakteristikami, jako je edém dolních končetin, splenomegalie, jícnové varixy.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater non-HCV GT4 etiologie, koinfekce hepatitidou B nebo HIV
  • špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 8)
  • účastníci, hepatocelulární karcinom, anamnéza extrahepatální malignity během 5 let před studií
  • selhání ledvin
  • důkaz jaterní dekompenzace
  • abnormality krevního obrazu, jako je anémie (koncentrace hemoglobinu < 10 g/dl)
  • trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3).
  • závažné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání a respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci cirhózy
Zkušení účastníci (113 účastníků), kterým selhala předchozí léčba DAA. Byli přiděleni k cirhóze (30 účastníků) a léčeni po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Byl jim podáván SOF v dávce 400 mg/den a fixní kombinace dávek OBV (25 mg), PTV (150 mg) a r (100 mg) užívaná s jídlem jednou denně. RBV byl dodáván ve 200 mg tobolkách a doporučená dávka byla 600 mg/den k dosažení 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti a snášenlivosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Paritaprevir (ABT-450) je inhibitor serinové proteázy NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) je inhibitor NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci bez cirhózy
Zkušení účastníci bez cirhózy (83 účastníků), u kterých selhala předchozí léčba DAA. Byli léčeni 12 týdnů.
Lék: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Byl jim podáván SOF v dávce 400 mg/den a fixní kombinace dávek OBV (25 mg), PTV (150 mg) a r (100 mg) užívaná s jídlem jednou denně. RBV byl dodáván ve 200 mg tobolkách a doporučená dávka byla 600 mg/den k dosažení 1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti a snášenlivosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Paritaprevir (ABT-450) je inhibitor serinové proteázy NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) je inhibitor NS5A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) < 15 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce léků.
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Screening až 12 týdnů po poslední dávce]
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v účastnickém klinickém vyšetření po podání farmaceutického léčiva Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Screening až 12 týdnů po poslední dávce]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Virový relaps byla hladina HCV RNA nedetekovatelná na konci léčby (EOT) (≤ 15 IU/ml), ale detekovatelné hladiny HCV RNA (> 15 IU/ml) 12 týdnů po plánované EOT.
Až 12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Qu-RBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení