Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir/Ombitaswir/Parytaprewir/Rytonawir i Rybawiryna u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Ponowne leczenie Skuteczność sofosbuwiru/ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru + rybawiryny u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

zakwalifikowani uczestnicy byli leczeni doustnie SOF plus kombinacja ustalonej dawki OBV/PTV/r plus RBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych uczestników leczono doustnie SOF plus kombinacją ustalonych dawek Sofosbuwir/Ombitaswir/Parytaprewir/Rytonawir plus Rybawiryna (OBV/PTV/r plus RBV), którą podawano doustnie w zależności od tolerancji uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV < 15 IU/ml), obserwowana po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beni-Suef, Egipt
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczeni uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) lub (SOF/pegINF/RBV).
  • Wyrównaną marskość wątroby udokumentowano badaniem ultrasonograficznym, biopsją wątroby, wynikiem Fibroscan lub FIB-4 oraz markerami laboratoryjnymi, jak FIB-4 > 3,25 (zaawansowane włóknienie lub marskość), albumina < 3,5, bilirubina całkowita > 1,2, a także potwierdzone cechami klinicznymi, takimi jak obrzęk kończyn dolnych, splenomegalia, żylaki przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby o etiologii innej niż HCV GT4, koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8)
  • uczestników, rak wątrobowokomórkowy, nowotwór pozawątrobowy w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających badanie
  • niewydolność nerek
  • dowód dekompensacji czynności wątroby
  • nieprawidłowości obrazu krwi, takie jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl)
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3).
  • poważne poważne choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca i niewydolność oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy z marskością wątroby
Doświadczeni uczestnicy (113 uczestników), którym nie powiodło się wcześniejsze leczenie DAA. Zostali przydzieleni do marskości wątroby (30 uczestników) i leczeni przez 12 tygodni.
Lek: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Podawano im SOF w dawce 400 mg/dobę oraz kombinację ustalonych dawek OBV (25 mg), PTV (150 mg) i r (100 mg) przyjmowaną z jedzeniem raz dziennie. RBV był dostarczany w kapsułkach 200 mg, a zalecana dawka wynosiła 600 mg/dobę, aby osiągnąć 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała pacjenta i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Parytaprewir (ABT-450) jest inhibitorem proteazy serynowej NS3-4A
  • Ombitaswir (ABT 267) jest inhibitorem NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy bez marskości wątroby
Doświadczeni uczestnicy bez marskości wątroby (83 uczestników), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie DAA. Leczono ich przez 12 tygodni.
Lek: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Podawano im SOF w dawce 400 mg/dobę oraz kombinację ustalonych dawek OBV (25 mg), PTV (150 mg) i r (100 mg) przyjmowaną z jedzeniem raz dziennie. RBV był dostarczany w kapsułkach 200 mg, a zalecana dawka wynosiła 600 mg/dobę, aby osiągnąć 1200 mg/dobę w oparciu o masę ciała pacjenta i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Parytaprewir (ABT-450) jest inhibitorem proteazy serynowej NS3-4A
  • Ombitaswir (ABT 267) jest inhibitorem NS5A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C < 15 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce leków.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce]
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w uczestniczącym badaniu klinicznym po podaniu leku farmaceutycznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, wymaga hospitalizacji lub znacznej niepełnosprawności
Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał niewykrywalny poziom RNA HCV na koniec leczenia (EOT) (≤ 15 j.m./ml), ale wykrywalny poziom RNA HCV (> 15 j.m./ml) 12 tygodni po planowanym EOT.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Qu-RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami