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Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina para pacientes con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C

13 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficacia de retratamiento de sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina para pacientes con el virus de la hepatitis C genotipo 4

los participantes reclutados fueron tratados por vía oral con SOF más una combinación de dosis fija de OBV/PTV/r más RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes inscritos recibieron tratamiento oral con SOF más una combinación de dosis fija de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir más Ribavirina (OBV/PTV/r más RBV), que se administró por vía oral según la tolerabilidad de los participantes. El punto final primario fue una respuesta virológica sostenida (nivel de ARN del VHC < 15 UI/mL), observada 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Beni-Suef, Egipto
        • Beni-Suef University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes experimentados que fueron tratados previamente con (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) o (SOF/pegINF/RBV).
  • La presencia de cirrosis hepática compensada se documentó mediante ecografía, biopsia hepática, resultados de Fibroscan o puntuación FIB-4 y marcadores de laboratorio, como FIB-4 > 3,25 (fibrosis avanzada o cirrosis), albúmina < 3,5, bilirrubina total > 1,2, y también confirmado por características clínicas como edema de miembros inferiores, esplenomegalia, várices esofágicas.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática de etiología GT4 no VHC, coinfección con hepatitis B o VIH
  • diabetes mal controlada (HbA1C > 8)
  • participantes, carcinoma hepatocelular, antecedentes de malignidad extrahepática en los 5 años anteriores al estudio
  • insuficiencia renal
  • evidencia de descompensación hepática
  • alteraciones del cuadro sanguíneo como anemia (concentración de hemoglobina < 10 g/dl)
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3).
  • enfermedad grave grave, como insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes cirróticos
Los participantes experimentados (113 participantes) que fracasaron en los tratamientos anteriores con AAD. Fueron asignados a cirróticos (30 participantes) y tratados durante 12 semanas.
Droga: SOF más (OBV/PTV/r) más RBV
Se les administró SOF en una dosis de 400 mg/día y una combinación de dosis fija de OBV (25 mg), PTV (150 mg) y r (100 mg) tomada con alimentos una vez al día. La RBV se suministró en cápsulas de 200 mg y la dosis recomendada fue de 600 mg/día para llegar a 1200 mg/día según el peso corporal y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) es un inhibidor de NS5A
COMPARADOR_ACTIVO: Participantes no cirróticos
Los participantes no cirróticos experimentados (83 participantes) que fracasaron en los tratamientos anteriores con AAD. Fueron tratados durante 12 semanas.
Droga: SOF más (OBV/PTV/r) más RBV
Se les administró SOF en una dosis de 400 mg/día y una combinación de dosis fija de OBV (25 mg), PTV (150 mg) y r (100 mg) tomada con alimentos una vez al día. La RBV se suministró en cápsulas de 200 mg y la dosis recomendada fue de 600 mg/día para llegar a 1200 mg/día según el peso corporal y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) es un inhibidor de NS5A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La RVS12 se define como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C < 15 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco.
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 12 semanas después de la última dosis]
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante después de la administración de un fármaco. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o discapacidad/incapacidad significativa.
Detección hasta 12 semanas después de la última dosis]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT) (≤ 15 UI/ml), pero niveles detectables de ARN del VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas después del EOT planificado.
Hasta 12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Qu-RBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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