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Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin für Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Patienten

13. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Wirksamkeit der Nachbehandlung von Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus-Genotyp-4-Patienten

Eingeschriebene Teilnehmer wurden oral mit SOF plus einer festen Dosiskombination aus OBV/PTV/r plus RBV behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer wurden oral mit SOF plus einer Festdosiskombination aus Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin (OBV/PTV/r plus RBV) behandelt, die basierend auf der Verträglichkeit der Teilnehmer oral verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA-Spiegel < 15 IE/ml), das 12 Wochen nach Ende der Behandlung beobachtet wurde (SVR12).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Beni-Suef, Ägypten
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erfahrenen Teilnehmer, die zuvor mit (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) oder (SOF/pegINF/RBV) behandelt wurden.
  • Das Vorliegen einer kompensierten Leberzirrhose wurde durch Ultraschalluntersuchung, Leberbiopsie, Ergebnisse des Fibroscan- oder FIB-4-Scores und Labormarker wie FIB-4 > 3,25 (fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose), Albumin < 3,5, Gesamtbilirubin > 1,2, und auch durch klinische Merkmale wie Ödeme der unteren Gliedmaßen, Splenomegalie, Ösophagusvarizen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung der Nicht-HCV-GT4-Ätiologie, Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8)
  • Teilnehmer, hepatozelluläres Karzinom, extrahepatische Malignität in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor der Studie
  • Nierenversagen
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation
  • Blutbildanomalien wie Anämie (Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dL)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3).
  • schwere schwere Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz und Atemstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer mit Zirrhose
Die erfahrenen Teilnehmer (113 Teilnehmer), bei denen vorherige DAA-Behandlungen fehlgeschlagen sind. Sie wurden Zirrhotikern (30 Teilnehmer) zugeordnet und 12 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Sie erhielten SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag und eine feste Dosiskombination aus OBV (25 mg), PTV (150 mg) und r (100 mg), die einmal täglich mit Nahrung eingenommen wurde. RBV wurde in 200-mg-Kapseln geliefert, und die empfohlene Dosis betrug 600 mg/Tag, um 1200 mg/Tag zu erreichen, basierend auf dem Körpergewicht und der Verträglichkeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) ist ein Inhibitor der NS3-4A-Serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) ist ein NS5A-Inhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer ohne Zirrhose
Die erfahrenen Teilnehmer ohne Zirrhose (83 Teilnehmer), bei denen vorherige DAA-Behandlungen fehlgeschlagen sind. Sie wurden 12 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: SOF plus (OBV/PTV/r) plus RBV
Sie erhielten SOF in einer Dosis von 400 mg/Tag und eine feste Dosiskombination aus OBV (25 mg), PTV (150 mg) und r (100 mg), die einmal täglich mit Nahrung eingenommen wurde. RBV wurde in 200-mg-Kapseln geliefert, und die empfohlene Dosis betrug 600 mg/Tag, um 1200 mg/Tag zu erreichen, basierend auf dem Körpergewicht und der Verträglichkeit des Patienten.
Andere Namen:
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) ist ein Inhibitor der NS3-4A-Serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) ist ein NS5A-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel < 15 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Medikamentendosis.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis]
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer teilnehmenden klinischen Studie nach der Verabreichung eines Arzneimittels. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat
Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Virusrückfall war HCV-RNA-Spiegel nicht nachweisbar am Ende der Behandlung (EOT) (≤ 15 IE/ml), aber nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (> 15 IE/ml) 12 Wochen nach geplantem EOT.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Qu-RBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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