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Sofosbuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina per pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C

13 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacia del nuovo trattamento di Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirina per pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C

i partecipanti arruolati sono stati trattati per via orale con SOF più una combinazione a dose fissa di OBV/PTV/r più RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati sono stati trattati per via orale con SOF più una combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir più Ribavirina (OBV/PTV/r più RBV), che è stata somministrata per via orale in base alla tollerabilità dei partecipanti. L'end point primario era una risposta virologica sostenuta (livello di HCV RNA < 15 IU/mL), osservata 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beni-Suef, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti esperti che sono stati trattati in precedenza con (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) o (SOF/pegINF/RBV).
  • La presenza di cirrosi epatica compensata è stata documentata da esame ecografico, biopsia epatica, risultati del punteggio Fibroscan o FIB-4 e marcatori di laboratorio, come FIB-4 > 3,25 (fibrosi o cirrosi avanzata), albumina < 3,5, bilirubina totale > 1,2, e confermato anche da caratteristiche cliniche quali edema degli arti inferiori, splenomegalia, varici esofagee.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica ad eziologia non-HCV GT4, coinfezione con epatite B o HIV
  • diabete scarsamente controllato (HbA1C > 8)
  • partecipanti, carcinoma epatocellulare, una storia di neoplasia extraepatica nei 5 anni precedenti lo studio
  • insufficienza renale
  • evidenza di scompenso epatico
  • anomalie del quadro ematico come anemia (concentrazione di emoglobina < 10 g/dL)
  • trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3).
  • malattia grave grave come insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti cirrotici
I partecipanti esperti (113 partecipanti) che hanno fallito precedenti trattamenti con DAA. Sono stati assegnati ai cirrotici (30 partecipanti) e trattati per 12 settimane.
Droga: SOF più (OBV/PTV/r) più RBV
Sono stati somministrati SOF in una dose di 400 mg/giorno e una combinazione a dose fissa di OBV (25 mg), PTV (150 mg) e r (100 mg) assunti con il cibo una volta al giorno. RBV è stato fornito in capsule da 200 mg e la dose raccomandata era di 600 mg/die per raggiungere 1200 mg/die in base al peso corporeo e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) è un inibitore della serina proteasi NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) è un inibitore di NS5A
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti non cirrotici
I partecipanti esperti non cirrotici (83 partecipanti) che hanno fallito precedenti trattamenti con DAA. Sono stati trattati per 12 settimane.
Droga: SOF più (OBV/PTV/r) più RBV
Sono stati somministrati SOF in una dose di 400 mg/giorno e una combinazione a dose fissa di OBV (25 mg), PTV (150 mg) e r (100 mg) assunti con il cibo una volta al giorno. RBV è stato fornito in capsule da 200 mg e la dose raccomandata era di 600 mg/die per raggiungere 1200 mg/die in base al peso corporeo e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) è un inibitore della serina proteasi NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) è un inibitore di NS5A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 15 UI/ml 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose]
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica partecipante dopo la somministrazione di un farmaco L'evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una minaccia per la vita, richiede il ricovero in ospedale o una disabilità/incapacità significativa
Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era un livello di HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), ma livelli di HCV RNA rilevabili (> 15 UI/ml) 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Qu-RBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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