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Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir e Ribavirina para pacientes com vírus da hepatite C genótipo 4

13 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficácia do retratamento de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirina para pacientes com genótipo 4 do vírus da hepatite C

os participantes inscritos foram tratados oralmente com SOF mais uma combinação de dose fixa de OBV/PTV/r mais RBV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes inscritos foram tratados por via oral com SOF mais uma combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mais Ribavirina (OBV/PTV/r mais RBV), que foi administrado por via oral com base na tolerabilidade dos participantes. O desfecho primário foi uma resposta virológica sustentada (nível de RNA do VHC < 15 UI/mL), observada 12 semanas após o término do tratamento (SVR12).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Beni-Suef, Egito
        • Beni-Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes experientes que foram tratados anteriormente com (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) ou (SOF/pegINF/RBV).
  • A presença de cirrose hepática compensada foi documentada por exame ultrassonográfico, biópsia hepática, resultados do escore Fibroscan ou FIB-4 e marcadores laboratoriais, como FIB-4 > 3,25 (fibrose avançada ou cirrose), albumina < 3,5, bilirrubina total > 1,2, e também confirmado por características clínicas como edema de membros inferiores, esplenomegalia, varizes esofágicas.

Critério de exclusão:

  • doença hepática de etiologia não-HCV GT4, coinfecção com hepatite B ou HIV
  • diabetes mal controlada (HbA1C > 8)
  • participantes, carcinoma hepatocelular, história de malignidade extra-hepática nos 5 anos anteriores ao estudo
  • insuficiência renal
  • evidência de descompensação hepática
  • anormalidades no hemograma, como anemia (concentração de hemoglobina < 10 g/dL)
  • trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3).
  • doença grave grave, como insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes Cirróticos
Os participantes experientes (113 participantes) que falharam em tratamentos anteriores com DAA. Eles foram alocados para cirróticos (30 participantes) e tratados por 12 semanas.
Medicamento: SOF mais (OBV/PTV/r) mais RBV
Eles receberam SOF em uma dose de 400 mg/dia e uma combinação de dose fixa de OBV (25 mg), PTV (150 mg) er (100 mg) com alimentos uma vez ao dia. RBV foi fornecido em cápsulas de 200 mg, e a dose recomendada foi de 600 mg/dia para atingir 1200 mg/dia com base no peso corporal e tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) é um inibidor da serina protease NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) é um inibidor de NS5A
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes não cirróticos
Os participantes não cirróticos experientes (83 participantes) que falharam em tratamentos anteriores com DAA. Eles foram tratados por 12 semanas.
Medicamento: SOF mais (OBV/PTV/r) mais RBV
Eles receberam SOF em uma dose de 400 mg/dia e uma combinação de dose fixa de OBV (25 mg), PTV (150 mg) er (100 mg) com alimentos uma vez ao dia. RBV foi fornecido em cápsulas de 200 mg, e a dose recomendada foi de 600 mg/dia para atingir 1200 mg/dia com base no peso corporal e tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) é um inibidor da serina protease NS3-4A
  • Ombitasvir (ABT 267) é um inibidor de NS5A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose
SVR12 é definido como nível de ácido ribonucléico (RNA do VHC) do vírus da hepatite C < 15 UI/ml 12 semanas após a última dose dos medicamentos.
12 semanas após a última dose
Número de participantes com eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: Triagem até 12 semanas após a última dose]
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica do participante após a administração de um medicamento. Evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça à vida, requer hospitalização ou deficiência/incapacidade significativa
Triagem até 12 semanas após a última dose]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até 12 semanas após a última dose
A recidiva viral foi nível de RNA do VHC indetectável no final do tratamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), mas níveis detectáveis ​​de RNA do VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas após o EOT planejado.
Até 12 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Qu-RBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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