Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir og Ribavirin for hepatitt C-virus genotype 4-pasienter

13. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Rebehandlingseffekt av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Ribavirin for hepatitt C-virus genotype 4-pasienter

påmeldte deltakere ble behandlet oralt med SOF pluss en fast dosekombinasjon av OBV/PTV/r pluss RBV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere ble behandlet oralt med SOF pluss en fast dosekombinasjon av Sofosbuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir pluss Ribavirin (OBV/PTV/r pluss RBV), som ble administrert oralt basert på deltakernes toleranse. Det primære endepunktet var en vedvarende virologisk respons (HCV RNA-nivå < 15 IE/ml), observert 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Beni-Suef, Egypt
        • Beni-Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De erfarne deltakerne som tidligere ble behandlet med (SOF/DCV), (SOF/SMV), (SOF/RBV) eller (SOF/pegINF/RBV).
  • Tilstedeværelsen av kompensert levercirrhose ble dokumentert ved ultralydundersøkelse, leverbiopsi, resultater av Fibroscan eller FIB-4 score, og laboratoriemarkører, som FIB-4 > 3,25 (avansert fibrose eller cirrhose), albumin < 3,5, total bilirubin > 1,2, og også bekreftet av kliniske egenskaper som ødem i underekstremiteter, splenomegali, esophageal varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • leversykdom av ikke-HCV GT4-etiologi, samtidig infeksjon med hepatitt B eller HIV
  • dårlig kontrollert diabetes (HbA1C > 8)
  • deltakere, hepatocellulært karsinom, en historie med ekstrahepatisk malignitet i de 5 årene før studien
  • nyresvikt
  • tegn på leverdekompensasjon
  • blodbildeavvik som anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dL)
  • trombocytopeni (tall blodplater < 50 000 celler/mm3).
  • alvorlig alvorlig sykdom som kongestiv hjertesvikt og respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirrhotic deltakere
De erfarne deltakerne (113 deltakere) som mislyktes tidligere DAA-behandlinger. De ble tildelt cirrhotic (30 deltakere) og behandlet i 12 uker.
Legemiddel: SOF pluss (OBV/PTV/r) pluss RBV
De ble gitt SOF i en dose på 400 mg/dag, og en fast dosekombinasjon av OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) tatt med mat en gang daglig. RBV ble levert i 200 mg kapsler, og anbefalt dose var 600 mg/dag for å nå 1200 mg/dag basert på pasientens kroppsvekt og toleranse.
Andre navn:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) er hemmer av NS3-4A serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cirrhotiske deltakere
De erfarne ikke-cirrhotiske deltakerne (83 deltakere) som mislyktes tidligere DAA-behandlinger. De ble behandlet i 12 uker.
Legemiddel: SOF pluss (OBV/PTV/r) pluss RBV
De ble gitt SOF i en dose på 400 mg/dag, og en fast dosekombinasjon av OBV (25 mg), PTV (150 mg) og r (100 mg) tatt med mat en gang daglig. RBV ble levert i 200 mg kapsler, og anbefalt dose var 600 mg/dag for å nå 1200 mg/dag basert på pasientens kroppsvekt og toleranse.
Andre navn:
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Paritaprevir (ABT-450) er hemmer av NS3-4A serinprotease
  • Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå < 15 IE/ml 12 uker etter siste dose med legemidler.
12 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening opptil 12 uker etter siste dose]
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker i klinisk undersøkelse etter administrering av et farmasøytisk legemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming/uførhet
Screening opptil 12 uker etter siste dose]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
Viralt tilbakefall var HCV RNA-nivå som ikke kunne påvises ved slutten av behandlingen (EOT) (≤ 15 IE/ml), men påvisbare HCV RNA-nivåer (> 15 IE/ml) 12 uker etter planlagt EOT.
Inntil 12 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Qu-RBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger