Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická cesta akupunktury a cvičení Liu-Zi-Jue pro dysfagii po mrtvici

23. března 2022 aktualizováno: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Bude intervenována rehabilitace tradiční čínské medicíny pro postiktuální dysfagii, která může podpořit obnovu dysfagické funkce pacientů s mrtvicí, snížit míru invalidity a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat hospitalizované pacienty od dubna 2020 do prosince 2022, kteří z třetí přidružené nemocnice Zhejiang univerzity tradiční čínské medicíny, Jiaxing nemocnice tradiční čínské medicíny, Hangzhou nemocnice tradiční čínské medicíny. studie stanoví přísné časové okno (úprava mrtvice, 30-180 dní), používá multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou kontrolovanou metodu studie a objektivní rozpoznávací kritéria hodnocení rehabilitace a systém hodnocení účinnosti k vyhodnocení klinického účinku a analýzy ekonomie zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyun Li, Master
          • Telefonní číslo: +86 18069783240
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Nábor
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfagie

    • Splnit diagnostická kritéria mrtvice v tradiční čínské medicíně;
    • Splnit diagnostická kritéria ischemické cévní mozkové příhody v západní medicíně;
    • splňovat diagnostická kritéria pseudobulbární obrny;
    • Věk je 18-85, pohlaví není omezeno;
    • Průběh onemocnění je 30 až 180 dní;
    • Vodní test úrovně 3 a úrovně 3 výše;
    • Splnit požadavky na indikace akupunkturních a moxovacích technik; Dobrovolně se zapojte do tohoto projektu, pacient nemá žádné závažné komplikace, může akceptovat akupunkturní léčbu a dobrou compliance;
    • Podepište informovaný souhlas
    • MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skóre nad 15.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie

    • Pacienti s pravou bulbární obrnou způsobenou encefalitidou mozkového kmene, onemocněním motorických neuronů, nádorem pontinu, roztroušenou sklerózou, myasthenia gravis, dřeňovou bulbární dutinou;
    • Cerebrální krvácení způsobené cerebrovaskulární malformací, traumatem, aneuryzmatem a jinými příčinami;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Pacienti se závažnými primárními chronickými chorobami, těžkou demencí a kognitivními poruchami, vážnými poruchami porozumění řeči a duševními chorobami, včetně srdce, jater, ledvin a jiných vnitřností, jakož i endokrinního systému a hematopoetického systému;
    • Trpěl řadou onemocnění náchylných ke krvácení;
    • Alergie pacienta na polykání kontrastní látky;
    • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nedodržují předepsanou léčbu, nemohou posoudit účinnost nebo neúplné údaje ovlivňují posouzení účinnosti a nejsou vhodní pro klinické pozorování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: řízení
základní ošetření+nácvik rehabilitace polykání
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba
základní léčba+rehabilitační trénink polykání+čínská tradiční rehabilitace
Kombinovaný produkt: akupunktura
akupunktura
Kombinovaný produkt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Liu-Zi-Jue
základní ošetření+rehabilitační trénink polykání+Liu-Zi-Jue
Kombinovaný produkt: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunkturní léčba
základní léčba+nácvik rehabilitace polykání+akupunktura
Kombinovaný produkt: akupunktura
akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: Změna od základního standardizovaného hodnocení polykání po 4 týdnech
použijte standardizované hodnocení polykání k vyhodnocení pacientovy vědomí, schopnosti ovládat zavírání rtů, schopnosti ovládat hlavu a trup, dechový režim.
Změna od základního standardizovaného hodnocení polykání po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre video skiaskopické studie polykání, skóre VFSS
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
Zahrnuje hlavně orální stadium, hltanové stadium, stupeň hltanu tři části, orální stadium za 0-2 body; Faryngeální období bylo 0-3 body; Stupeň chyby hltanu je 0-4 body, s celkovým skóre 9 bodů za součet tří bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je funkce polykání.
0 týdnů, 4 týdny
Účinná rychlost léčby funkce polykání
Časové okno: na začátku, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Účinná rychlost byla vypočtena podle skóre standardního hodnocení funkce polykání, stupnice a efektivní kritérium bylo následující: skóre pacienta se zvýšilo o více než 30 % > ve srovnání se skóre před léčbou.
na začátku, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
Čas potřebný pro zlepšení polykání
Časové okno: v 0 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech
bude hodnocen Water Swallow Test (WST), tento test je rozdělen do 1 ~ 5 úrovní. Vyšší úroveň znamená menší dysfagii
v 0 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020ZJZS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení