Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny akupunktury i ćwiczeń Liu-Zi-Jue w leczeniu dysfagii po udarze mózgu

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Rehabilitacja tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku zaburzeń połykania po udarze będzie interweniowana, co może sprzyjać przywróceniu funkcji dysfagii u pacjentów po udarze, zmniejszyć wskaźnik niepełnosprawności i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów hospitalizowanych od kwietnia 2020 r. do grudnia 2022 r., którzy z trzeciego stowarzyszonego szpitala uniwersytetu tradycyjnej medycyny chińskiej Zhejiang, szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej Jiaxing, szpitala tradycyjnej medycyny chińskiej w Hangzhou.to badanie określa ścisłe okno czasowe (rekonwalescencja po udarze, 30-180 dni), wykorzystuje wieloośrodkową, dużą próbę, randomizowaną metodę badania kontrolowanego oraz obiektywne kryteria oceny rehabilitacji i system oceny skuteczności w celu oceny efektu klinicznego i analizy ekonomiki zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyun Li, Master
          • Numer telefonu: +86 18069783240
        • Pod-śledczy:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfagia

    • Spełniają kryteria diagnostyczne udaru w tradycyjnej medycynie chińskiej;
    • Spełniają kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu w zachodniej medycynie;
    • spełniają kryteria diagnostyczne porażenia rzekomobuszkowego;
    • Wiek 18-85 lat, płeć bez ograniczeń;
    • Przebieg choroby wynosi od 30 do 180 dni;
    • Test wody poziom 3 i poziom 3 powyżej;
    • Spełniać wymagania dotyczące wskazań do technik akupunktury i moxibustion; Ochotnik do udziału w tym projekcie, pacjent nie ma poważnych powikłań, może zaakceptować leczenie akupunkturą i dobrą zgodność;
    • Podpisz świadomą zgodę
    • Wynik MOCA (Montreal Cognitive Assessment) powyżej 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia

    • Pacjenci z prawdziwym porażeniem opuszkowym spowodowanym zapaleniem pnia mózgu, chorobą neuronu ruchowego, guzem mostu, stwardnieniem rozsianym, miastenią, jamą rdzenia opuszkowego;
    • Krwotok mózgowy spowodowany malformacją naczyń mózgowych, urazem, tętniakiem i innymi przyczynami;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami przewlekłymi, ciężką demencją i zaburzeniami poznawczymi, poważnymi zaburzeniami rozumienia języka i chorobami psychicznymi, w tym serca, wątroby, nerek i innych narządów wewnętrznych, a także układu hormonalnego i układu krwiotwórczego;
    • Cierpiała na różne choroby związane ze skłonnością do krwawień;
    • Pacjent do połknięcia alergii na środek kontrastowy;
    • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie przestrzegają zalecanego leczenia, nie mogą ocenić skuteczności lub niekompletne dane wpływają na ocenę skuteczności i nie nadają się do obserwacji klinicznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: kontrola
leczenie podstawowe + trening rehabilitacji połykania
EKSPERYMENTALNY: Leczenie skojarzone
leczenie podstawowe + trening rehabilitacji połykania + rehabilitacja tradycyjna chińska
Produkt złożony: akupunktura
akupunktura
Produkt złożony: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Liu-Zi-Jue
leczenie podstawowe+trening rehabilitacji połykania+Liu-Zi-Jue
Produkt złożony: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EKSPERYMENTALNY: leczenie akupunkturą
leczenie podstawowe+trening rehabilitacji połykania+akupunktura
Produkt złożony: akupunktura
akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: Zmiana ze standardowej oceny połykania w punkcie wyjściowym po 4 tygodniach
użyj Standaryzowanej Oceny Połykania, aby ocenić przytomność pacjenta, zdolność kontroli zamykania ust, zdolność kontroli głowy i tułowia, tryb oddychania.
Zmiana ze standardowej oceny połykania w punkcie wyjściowym po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik badania fluoroskopowego połykania wideo, wynik VFSS
Ramy czasowe: 0 tydzień; 4 tygodnie
Obejmuje głównie etap ustny, etap gardła, stopień gardła trzy części, etap ustny za 0-2 punkty; Okres gardłowy wynosił 0-3 punkty; Stopień błędu gardła wynosi 0-4 punkty, przy sumie 9 punktów za sumę trzech punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
0 tydzień; 4 tygodnie
Efektywna szybkość leczenia funkcji połykania
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Efektywny wskaźnik obliczono zgodnie z wynikiem standardowej oceny funkcji połykania, skalą, a kryterium skuteczności było następujące: wynik pacjenta wzrósł o ponad 30% > w porównaniu z tym przed leczeniem.
na początku badania, w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Czas potrzebny do poprawy połykania
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach
zostanie oceniony przez test połknięcia wody (WST), ten test podzielony na 1 ~ 5 poziomów. Wyższy poziom oznacza mniejszą dysfagię
w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020ZJZS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami