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Un rastro clínico de acupuntura y ejercicio de Liu-Zi-Jue para la disfagia en el posictus

23 de marzo de 2022 actualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Se intervendrá la rehabilitación de la medicina tradicional china para el deterioro de la disfagia posterior al accidente cerebrovascular, lo que puede promover la recuperación de la función de disfagia de los pacientes con accidente cerebrovascular, reducir la tasa de discapacidad y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio recopilará pacientes hospitalizados desde abril de 2020 hasta diciembre de 2022 del tercer hospital afiliado de la universidad de medicina tradicional china de Zhejiang, el hospital de medicina tradicional china de Jiaxing, el hospital de medicina tradicional china de Hangzhou. El estudio establece una ventana de tiempo estricta (recuperación del accidente cerebrovascular, 30-180 días), utiliza un método de estudio controlado aleatorizado, de muestra grande y multicéntrico y los criterios de evaluación de rehabilitación de reconocimiento objetivo y el sistema de evaluación de eficacia para evaluar el efecto clínico y el análisis de la economía de la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Xinyun Li, Master
          • Número de teléfono: +86 18069783240
        • Sub-Investigador:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • Reclutamiento
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disfagia

    • Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular en la medicina tradicional china;
    • Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus isquémico en la medicina occidental;
    • cumplir con los criterios diagnósticos de parálisis pseudobulbar;
    • La edad es de 18 a 85 años, el género no está limitado;
    • El curso de la enfermedad es de 30 a 180 días;
    • Prueba de agua nivel 3 y nivel 3 arriba;
    • Cumplir con los requisitos para las indicaciones de las técnicas de acupuntura y moxibustión; Voluntario para participar en este proyecto, el paciente no tiene complicaciones graves, puede aceptar el tratamiento de acupuntura y buen cumplimiento;
    • Firmar consentimiento informado
    • Puntuación MOCA (Evaluación cognitiva de Montreal) superior a 15.

Criterio de exclusión:

  • disfagia

    • Pacientes con parálisis bulbar verdadera causada por encefalitis del tronco encefálico, enfermedad de la motoneurona, tumor pontino, esclerosis múltiple, miastenia grave, cavidad bulbar del bulbo raquídeo;
    • Hemorragia cerebral causada por malformación cerebrovascular, trauma, aneurisma y otras causas;
    • Mujeres embarazadas o lactantes;
    • Pacientes con enfermedades crónicas primarias graves, demencia grave y deterioro cognitivo, trastornos graves de la comprensión del lenguaje y enfermedades mentales, incluidos el corazón, el hígado, los riñones y otras vísceras, así como el sistema endocrino y el sistema hematopoyético;
    • Sufrió de una variedad de enfermedades de tendencia hemorrágica;
    • El paciente a tragar alergia al fármaco de contraste;
    • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, no tengan un cumplimiento deficiente del tratamiento prescrito, no puedan juzgar la eficacia o los datos incompletos afecten el juicio de eficacia y no sean aptos para la observación clínica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: control
tratamiento básico+Entrenamiento de rehabilitación de la deglución
EXPERIMENTAL: Tratamiento combinado
tratamiento básico+entrenamiento de rehabilitación de deglución+rehabilitación tradicional china
Producto combinado: acupuntura
acupuntura
Producto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: Tratamiento Liu-Zi-Jue
tratamiento básico+Entrenamiento de rehabilitación de la deglución+Liu-Zi-Jue
Producto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: tratamiento de acupuntura
tratamiento básico+entrenamiento rehabilitación deglución+acupuntura
Producto combinado: acupuntura
acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estandarizada de deglución
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de deglución estandarizada inicial a las 4 semanas
utilice la evaluación de deglución estandarizada para evaluar la capacidad de control del cierre de los labios consciente del paciente, la capacidad de control de la cabeza y el tronco, el modo respiratorio.
Cambio con respecto a la evaluación de deglución estandarizada inicial a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del estudio de deglución por videofluoroscopia, puntuación VFSS
Periodo de tiempo: 0 semana; 4 semanas
Incluye principalmente etapa oral, etapa faringe, el grado de faringe tres partes, etapa oral para 0-2 puntos; El periodo faríngeo fue de 0-3 puntos; El grado de error de faringe es de 0-4 puntos, con una puntuación total de 9 puntos por la suma de los tres puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
0 semana; 4 semanas
La tasa efectiva de tratamiento de la función de deglución
Periodo de tiempo: al inicio, semana 0, semana 4, semana 8 y semana 16
La tasa efectiva se calculó de acuerdo con la puntuación de la escala estándar de evaluación de la función de deglución, y el criterio efectivo fue el siguiente: la puntuación del paciente aumentó en más del 30 % en comparación con antes del tratamiento.
al inicio, semana 0, semana 4, semana 8 y semana 16
Tiempo requerido para que la deglución mejore
Periodo de tiempo: a las 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
será evaluado por Water Swallow Test (WST), esta prueba dividida en 1 ~ 5 niveles. El nivel más alto significa menos disfagia
a las 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020ZJZS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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